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【CTR20182331】格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20182331

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

格隆溴铵吸入粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

格隆溴铵吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2018-12-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品为支气管扩张剂，适用于成年慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。

试验通俗题目

格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验

试验专业题目

格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518081

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

预试验考察本临床试验设计的合理性，为正式试验提供依据。 正式试验主要目的：比较受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的药代动力学，评价两者空腹单次吸入给药的全身暴露量及肺部沉积量，证明两者的生物等效性。正式试验次要目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康男性和女性受试者（预试验仅招募男性）；

排除标准

1.体检及血常规、血生化、尿常规、X光全胸正位片、12导心电图、眼压检查、泌尿系统检查（膀胱、前列腺）、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义；或肺功能检查结果不符合检测标准者（FEV1/FVC预计值≤80%）；

2.对格隆溴铵及其辅料有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者；

3.口服活性炭不耐受者（仅适用于预试验参加活性炭阻断试验的受试者）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州市惠爱医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510370

联系人通讯地址
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