CTR20244165
进行中（尚未招募）
沙库巴曲缬沙坦钠片
化药
沙库巴曲缬沙坦钠片
2024-11-08
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1. 以沙库巴曲缬沙坦计50 mg、100 mg、200 mg： 用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 2.以沙库巴曲缬沙坦计100 mg、200 mg： 用于治疗原发性高血压。
沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性研究
沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性研究
122000
本试验旨在研究健康受试者单次空腹和餐后口服辽宁鑫善源药业有限公司持证、生产的沙库巴曲缬沙坦钠片〔200 mg（沙库巴曲97 mg/缬沙坦103 mg）〕的药代动力学特征；以Novartis Pharma Schweiz AG持证、Novartis Farma S.p.A.生产的沙库巴曲缬沙坦钠片〔诺欣妥®，200 mg（沙库巴曲97 mg/缬沙坦103 mg）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
登录查看1.1)（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：高钾血症、重度肝功能损害、胆汁性肝硬化、胆汁淤积、遗传性或特发性血管性水肿、严重出血倾向等）者；
2.2)（问诊）既往或目前正患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；
3.3)（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品活性成份（沙库巴曲、缬沙坦）或任何辅料过敏者；
登录查看娄底市第一人民医院
417009
药品研发
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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