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【CTR20231350】阿司匹林肠溶片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20231350

试验状态

已完成

药物名称

阿司匹林肠溶片

药物类型

化药

规范名称

阿司匹林肠溶片

首次公示信息日的期

2023-05-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

不稳定性心绞痛（标准治疗的一部分）；急性心肌梗死（标准治疗的一部分）；预防心肌梗死复发；动脉血管手术或介入手术（如主动脉冠状动脉静脉搭桥术、经皮冠状动脉腔内血管成形术）后；预防短暂性脑缺血发作(TIA)和已出现早期症状后预防脑梗死。

试验通俗题目

阿司匹林肠溶片人体生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂阿司林肠溶片(规格:100 mg)与参比制剂阿司匹林肠溶片(拜阿司匹灵@，规格:100 mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉的生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

122000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服辽宁鑫善源药业有限公司生产的阿司匹林肠溶片（100 mg）的药代动力学特征；以Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.生产的阿司匹林肠溶片（100 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2023-06-04

试验终止时间

2023-07-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：消化道溃疡、消化道出血、血小板减少症、出血体质、凝血功能障碍、肝功能或肾功能衰竭、水杨酸盐或含水杨酸物质或非甾体抗炎药导致哮喘的历史、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症等）者；

2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

粤北人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

512026

联系人通讯地址
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