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【CTR20182145】阿托伐他汀钙片空腹及餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20182145

试验状态

已完成

药物名称

阿托伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2018-11-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高血脂，高胆固醇血症，原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型)患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白B升高和甘油三酯升高。

试验通俗题目

阿托伐他汀钙片空腹及餐后生物等效性试验

试验专业题目

阿托伐他汀钙片在中国健康受试者中空腹及餐后用药的平均生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

122000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以辽宁鑫善源药业有限公司的阿托伐他汀钙片（规格：20mg）为受试制剂，原研厂家Pfizer Ireland Pharmaceuticals的阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥®；规格：20mg）为参比制剂，评价两制剂生物等效的可能性。 次要研究目的：评价空腹/餐后状态下单次口服阿托伐他汀钙片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-07-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于1/3；

排除标准

1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对阿托伐他汀或其任一组分过敏；

2.研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史；

3.体格检查、生命体征测量、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查结果研究者判断异常有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第三〇二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址
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