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【ChiCTR2000029968】肌肉因子成纤维细胞生长因子21及短链脂肪酸在慢性心力衰竭伴随抑郁症状患者中的作用及机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029968

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-02-17

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性心力衰竭

试验通俗题目

肌肉因子成纤维细胞生长因子21及短链脂肪酸在慢性心力衰竭伴随抑郁症状患者中的作用及机制

试验专业题目

肌肉因子成纤维细胞生长因子21及短链脂肪酸在慢性心力衰竭伴随抑郁症状患者中的作用及机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）探讨肌肉因子成纤维细胞生长因子21（FGF21）及短链脂肪酸（SCFAs）在不同年龄层次（18~65岁、65岁以上）的慢性心力衰竭患者中表达的差异；（2）探讨肌肉因子FGF21及SCFAs在射血分数降低的心衰（HFrEF）和射血分数保留的心衰（HFpEF）患者中表达的差异；（3）探讨肌肉因子FGF21及SCFAs在慢性心力衰竭患者合并抑郁症状中的作用及机制。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

常州市重点研发计划（社会发展科技支撑）项目（批件号CE20195044）

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-01

试验终止时间

2021-09-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁，性别不限；（2）患者有一定的语言表达及理解能力，了解并自愿填写知情同意书，配合完成抽血化验；（3）NYHA心功能分级为Ⅱ~Ⅳ级；（4）射血分数降低的心衰（HFrEF）定义为心左室射血分数（LVEF）＜40%（改良辛普森法），射血分数保留的心衰（HFpEF）定义为LVEF＞40%且之前心脏超声从未提示LVEF≤40%；（5）NT-proBNP在不合并房颤患者中应＞300pg/ml，合并房颤患者应＞600pg/ml；（6）入院时心脏彩超提示左房和/或左室大，或住院前1年内曾因心力衰竭住院。抑郁定义为超出患者所能承受或自我调整能力，对其生活和社会功能造成一定影响，但严重程度没有达到或符合精神疾病的具体诊断标准。；

排除标准

（1）入组前3个月卒中或短暂性缺血发作病史；（2）合并恶性肿瘤；（3）合并严重的肾功能不全：eGFR < 20 mL/min/1.73 m2或需要透析的患者；（4）植入式心脏再同步化治疗（CRT）；（5）精神病家族史，近期突发家庭变故，或正在服用抗抑郁药物及其他抗精神病药物；（6）神志不清、智力低下、插管、聋哑等语言交流障碍者；（7）合并阻塞性睡眠呼吸暂停综合征；（8）药物滥用史；（9）已参与其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

常州市第一人民医院（苏州大学附属第三医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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