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【ChiCTR2400095015】氟唑帕利联合替吉奥同步放疗治疗不可手术切除的胰腺癌的多中心、IIa期、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400095015

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-31

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

氟唑帕利联合替吉奥同步放疗治疗不可手术切除的胰腺癌的多中心、IIa期、单臂临床研究

试验专业题目

氟唑帕利联合替吉奥同步放疗治疗不可手术切除的胰腺癌的多中心、IIa期、单臂临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索氟唑帕利联合替吉奥同步放疗治疗不可手术切除的胰腺癌的有效性与安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-79岁； 2.美国东部肿瘤合作组（ECOG）体能状态（PS）为 0-2分且预期生存期>=6个月。 3.组织学或细胞学证实的胰腺腺癌； 4.至少两名肝胆外科专家评估无法手术； 5.至少两名放疗科专家评估可放疗:经新辅助化疗后仍评估无法手术的局部晚期胰腺癌；无法耐受全身静脉化疗的胰腺癌；化疗后效果较好或进展缓慢的寡转移胰腺癌；其他经放疗科专家评估认为可放疗的胰腺癌； 6.存在至少一个符合 RECIST 标准的可测量病变； 7.既往无严重的造血功能、心、肺、肝、肾功能异常； 8.理解能力并愿意签署书面知情同意书。；

排除标准

1.在进入研究之前接受过腹部放疗的患者。 2.放疗仅照射转移灶患者。 3.既往使用聚 ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂治疗患者。 3.对任何研究用药成份过敏患者。 4.周内使用 CYP4A3 诱导剂或在 2 周内使用抑制剂治疗患者。 5.重大心血管疾病，例如纽约心脏分级 III/IV 级、心力衰竭、心肌梗塞、不稳定心律失常或入组前 6 个月内心电图缺血的证据。 6.无法吞咽口服药物的患者和可能干扰研究药物吸收的胃肠道疾病患者。 7.骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病患者。 8.第二原发癌患者，除非第一原发为治愈性原位癌或缓慢进展的恶性肿瘤。 9.已知活动性乙型或丙型肝炎感染。 10.免疫缺陷（包括 HIV 感染）或器官移植史。 11.妊娠或脯乳期妇女。 12. 二氢嘧啶脱氢酶(DPD)缺乏症患者。 13.研究人员认为，其他严重的伴随疾病可能会对治疗的安全性产生严重不利影响。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

常州市第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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