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【CTR20131852】心安灵胶囊人体耐受性试验

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基本信息
登记号

CTR20131852

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

心安灵胶囊

药物类型

中药

规范名称

心安灵胶囊

首次公示信息日的期

2014-09-18

临床申请受理号

CXZL0500008

靶点

/

适应症

用于预防和治疗气虚阴亏、寒凝血滞所致的冠心病、心绞痛、心功能不全，症见胸痹心痛、心悸怔忡、气短乏力、畏寒肢冷、腰膝酸软、自汗不寐等。

试验通俗题目

心安灵胶囊人体耐受性试验

试验专业题目

心安灵胶囊在中国健康人体中的单中心、随机、双盲的单次、多次人体耐受性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

526020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对心安灵胶囊的耐受性，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿受试者，男女各半； .；2.年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或各项实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；

2.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；

3.入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110000

联系人通讯地址
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