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【CTR20233215】尼可地尔片空腹及餐后人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20233215

试验状态

已完成

药物名称

尼可地尔片

药物类型

化药

规范名称

尼可地尔片

首次公示信息日的期

2023-10-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

心绞痛。

试验通俗题目

尼可地尔片空腹及餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

尼可地尔片空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

276000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以山东新时代药业有限公司研制的尼可地尔片（规格：5mg）为受试制剂，Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.持证的尼可地尔片（Sigmart®/喜格迈®，规格：5mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2023-11-20

试验终止时间

2023-12-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；

排除标准

1.生命体征检查、体格检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、病毒血清学、凝血功能等异常且具有临床意义者；

2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者（如：已知的肝功能障碍、青光眼患者、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症等）；

3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分、类似物或烟酸过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110031

联系人通讯地址
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