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【CTR20221206】马来酸阿伐曲泊帕片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20221206

试验状态

已完成

药物名称

马来酸阿伐曲泊帕片

药物类型

化药

规范名称

马来酸阿伐曲泊帕片

首次公示信息日的期

2022-05-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。慢性肝病患者不得通过服用本品来恢复正常的血小板计数。

试验通俗题目

马来酸阿伐曲泊帕片人体生物等效性试验

试验专业题目

马来酸阿伐曲泊帕片随机、开放、两制剂、四周期、重复交叉、空腹及餐后给药健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300301

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 考察空腹和餐后状态下单次口服受试制剂马来酸阿伐曲泊帕片（天津药物研究院药业有限责任公司提供）与参比制剂马来酸阿伐曲泊帕片（商品名：苏可欣®/Doptelet®，AkaRx Inc.持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态下口服给药时两种制剂的生物等效性。 次要目的： 考察受试制剂马来酸阿伐曲泊帕片和参比制剂马来酸阿伐曲泊帕片（苏可欣®/Doptelet®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66  ；

第一例入组时间

2022-07-03

试验终止时间

2022-09-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验者；

排除标准

1.有内分泌系统、消化系统、泌尿系统、循环系统、血液系统、呼吸系统、运动系统、生殖系统、精神神经等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的病史，且经研究者判断不适合参加本临床试验者；

2.既往有静脉血栓栓塞性疾病或动脉血栓栓塞性疾病史者，包括肺血栓栓塞症、深静脉血栓形成、急性冠状动脉综合征、心房颤动、动脉缺血发作、脑卒中等，已知血栓栓塞危险因素者，包括遗传性血栓前期状态（如凝血因子V Leiden突变、凝血酶原基因20210A突变、抗凝血酶缺乏，蛋白C缺乏或蛋白S缺乏等）；

3.筛选前14天内出现牙龈出血、鼻出血且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110034

联系人通讯地址
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