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【CTR20220504】RP901食物影响及多次给药试验

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基本信息
登记号

CTR20220504

试验状态

已完成

药物名称

RP-901片

药物类型

化药

规范名称

RP-901片

首次公示信息日的期

2022-03-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

骨关节炎

试验通俗题目

RP901食物影响及多次给药试验

试验专业题目

在中国成年健康受试者中进行的RP901片食物影响及多次口服RP901片的安全性、耐受性、药代动力学临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 评价中国成年健康受试者在空腹给药和餐后给药条件下RP901及其代谢物二丁酰氨基葡萄糖和丁酰氨基葡萄糖的药代动力学特征以及安全性，为后期临床试验提供依据和信息 2. 研究中国成年健康受试者多次口服RP901片的安全性、耐受性及药代动力学特征，并比较单次与多次给药后的药代动力学，为后期临床试验提供依据和信息

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 22 ；

实际入组人数

国内: 22  ；

第一例入组时间

2022-05-20

试验终止时间

2022-11-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18～50岁（含上下限）；

排除标准

1.全面体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、粪隐血、甲状腺功能（FT3、FT4、TSH）、尿液β2-微球蛋白）、12-导联心电图、胸部CT、腹部B超（肝、胆、胰、脾、肾）等检查异常且有临床意义者；

2.肾功能检查指标（如肌酐清除率等）异常有临床意义者；

3.乳糖不耐受者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215031

联系人通讯地址
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