CTR20251217
进行中（尚未招募）
[14C]QY201混悬液
化药
[14C]QY-201混悬液
2025-04-03
企业选择不公示
特应性皮炎
[14C]QY201 在中国健康受试者体内的物质平衡 I 期临床研究
[14C]QY201 在中国健康受试者体内的物质平衡 I 期临床研究
311100
定量分析受试者单次口服[14C]QY201后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据，评估QY201在人体内的主要排泄途径；获得受试者口服[14C]QY201后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，评估QY201在人体内的主要代谢途径；定量分析受试者单次口服[14C]QY201后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 6 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.体格检查、生命体征、临床实验室检查值（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、粪便常规+隐血）、甲状腺功能、眼科检查、肛门指检、胸部 X 光片（正位）、腹部 B 超等检查异常且有临床意义；
2.乙肝表面抗原、乙肝 e 抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体联合检测和梅毒螺旋体抗体任一项阳性者或单纯乙肝核心抗体阳性者；
3.筛选时使用 Friderici 公式校正心率的 QT（QTcF）间期>450 ms 或研究者认为心电图异常具有临床意义；
登录查看苏州大学附属第一医院
215000
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