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【ChiCTR2100051570】骨性按摩与颈动脉斑块相关性的多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051570

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-09-27

临床申请受理号

靶点

适应症

颈动脉狭窄

试验通俗题目

骨性按摩与颈动脉斑块相关性的多中心研究

试验专业题目

骨性按摩与颈动脉斑块相关性的多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100012

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

颈动脉粥样硬化是由多种危险因素作用于不同环节所导致，而骨性压迫作为一种颈动脉粥样硬化的潜在危险因素，尚未受到充分的关注。我们初创性的提出“骨性按摩”这一概念，并且设计临床观察性实验以确证其可能是颈动脉斑块形成乃至缺血性卒中的独立危险因素。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

诊断试验新技术

随机化

研究者使用掷硬币法确定符合标准患者是否纳入研究

盲法

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.一期研究： (1)研究对象：北京华信医院、北京医院、安贞医院三个医院，自研究日开始起，连续入组符合标准的颈动脉CTA病例（同一患者重复检查仅取最近一次），每医院各300例，共900例，入组时间预期6个月； (2)年龄≥30岁； (3)CTA显示MRI黑血斑块成像线圈有效范围内存在颈动脉存在斑块的患者（定义为：颈动脉分叉为基点±5cm范围）； 2.二期研究： (1)从一期回顾研究患者中随机选取符合标准的病例（研究组90例，对照组90例），经知情同意后（参见：附件1-CAUTION研究知情同意书）一期研究患者入组时，同时使用硬币法（患者符合入组标准后，投掷硬币决定是否入组），随机判定是否入组二期研究； (2)研究组：CTA显示颈动脉存在与骨性按摩相关的斑块；观察侧颈动脉全程无达外科干预标准之病变； (3)对照组：CTA显示颈动脉存在与骨性按摩无关的斑块；观察侧颈动脉全程无达外科干预标准之病变； (4)知情同意入组者； (5)能完成最优药物治疗。；

排除标准

1.一期研究： (1)外在因素：颈部开放手术史；观察侧颈动脉介入手术史；颈部异常占位； (2)影响测量：颈动脉有明显迂曲畸形；颈动脉存在完全闭塞；CTA图像质量差，影响观察区判读；所需相关病例资料不全； (3)造影剂禁忌； 2.二期研究： (1)拟行颈部外科手术； (2)颅内动脉狭窄>50%； (3)心房纤颤； (4)卵圆孔未闭等反常栓塞高危； (5)无法完成磁共振检查； (6)无法配合随诊。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京华信医院（清华大学第一附属医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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