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【CTR20132872】主动脉弓上动脉钆布醇增强MRA研究（GEMSAV)

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基本信息

登记号

CTR20132872

试验状态

已完成

药物名称

钆布醇注射液

药物类型

化药

规范名称

钆布醇注射液

首次公示信息日的期

2014-05-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

颈动脉狭窄

试验通俗题目

主动脉弓上动脉钆布醇增强MRA研究（GEMSAV)

试验专业题目

对患有已知或疑似主动脉弓上动脉血管疾病的受试者静脉注射钆布醇后评估对比增强MRA的安全性和有效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

此项研究主要目的是以CTA为参考标准（SoR），评价钆布醇增强MRA相比于二维时间飞跃法（2D-ToF）MRA在患有已知或疑似主动脉弓上动脉血管疾病的受试者中的诊断有效性, 研究进一步的目的是确证钆布醇用于此适应症的安全性特征。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 12 ；国际: 398 ；

实际入组人数

国内: 11 ；国际: 504 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-07-18;2014-05-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性受试者，年龄18岁.- 基于以下事实，已知或疑似患有主动脉弓上动脉疾病：既往发生过中风;短暂性脑缺血发作（TIA） ;一过性黑曚（一过性单眼盲） ;进行过任何主动脉弓上动脉血管的评价（为探查有临床意义的狭窄） ;对主动脉弓上动脉血管内支架进行随访;之前进行的影像学研究（CTA或超声）显示主动脉弓上动脉血管段狭窄≥ 50%（知情同意前60天内）。研究期间将监测显示阳性疾病（由研究者根据CTA或超声检查确定）的受试者比例，可能将入选条件进一步限制到要求狭窄≥70%，目的是确保总体而言有足够人数的受试者患有有临床意义的疾病，可进行研究终点评价.；2.愿意接受常规的钆布醇CE MRA检查；3.愿意并且能够服从指令，并完成本方案中规定的所有研究程序；4.对于有生育可能的女性，只有：在进行MRA当天给予研究药物前的尿妊娠试验为阴性者方可纳入；5.以书面形式表示知情同意；；

排除标准

1.妊娠或处于哺乳期（包括吸出乳汁供保存和喂养者)；2.在入选本项研究前30天内接受过任何试验用药品或参加过任何其他临床试验；3.之前参加过本项研究或拜耳申办的使用钆布醇的任何其他研究；4.MRA检查的禁忌症（例如，不能控制呼吸；重度心律失常；心输出量极低；重度幽闭恐怖症，除颤器或其它未批准用于MRI的医疗器械）；5.含钆对比剂使用禁忌症（包括怀疑或已知有NSF的受试者）；6.对包括药物和对比剂在内的任何过敏原有重度（由研究者判断，同时参考事件的严重程度）过敏或过敏反应病史；7.在研究MRA前72小时内接受了任何对比剂，或者预计在研究MRA之后24小时内接受任何对比剂；8.根据注射钆布醇前2周内的血清肌酐值估算的肾小球滤过率（eGFR）<=30mL/min/1.73m2。任何接受血液透析或腹膜透析的受试者均不能入选。（注：如果有多个肌酐值，则应使用MRA之前或最靠近MRA的值。中心实验室的值若不是在MRA/CTA之前获得的，则不应被使用）；9.肝-肾综合征引起的或在肝移植的围手术期发生的任何程度的急性肾功能不全；10.已知的受试者的严重的心血管疾病史（例如，急性心肌梗死[？ 14天]，不稳定型心绞痛，纽约心脏协会分级Ⅳ级的充血性心力衰竭）或已知的长QT综合征；11.怀疑在研究期间的临床病程不稳定或不可预测（例如，由于以前的手术）；12.计划或可能希望在CTA和钆布醇MRA之间的时间内进行：可能会改变MRA或CTA解释的任何程序，或者涉及到主动脉弓上动脉血管的任何介入性治疗或外科手术治疗操作；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院;第二军医大学长海医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032;200433

联系人通讯地址

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