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【ChiCTR2400092316】盐酸凯普拉生片在肝功能不全人群药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092316

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

反流性食管炎和十二指肠溃疡

试验通俗题目

盐酸凯普拉生片在肝功能不全人群药代动力学研究

试验专业题目

单中心、非随机、开放、平行对照设计，评估中度肝功能不全对盐酸凯普拉生片的药代动力学和安全性影响的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估中度肝功能不全对盐酸凯普拉生片的药代动力学特征的影响，为肝功能不全患者的合理临床用药提供科学依据。次要目的：评估中度肝功能不全对盐酸凯普拉生片的安全性的影响。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏柯菲平医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2025-11-01

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书； 2. 受试者（包括伴侣）同意自签署知情同意书至末次服用试验药物后6个月内无生育计划、无捐精或捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施； 3. 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求； 4. 年龄在18~75周岁（含边界值）； 5. 筛选时男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在18.0~30.0kg/m2范围内（含边界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）； 6. 肝功能正常受试者，还需符合以下入选标准：筛选时经各项检查（包括生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能四项、12-导联心电图、胸部正位X片、腹部彩超等），检查结果正常，或异常但经研究者判断无临床意义； 7. 肝功能不全受试者，还需符合以下入选标准： 1) 筛选前14天内未使用过白蛋白； 2) 乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝病、非酒精性脂肪性肝病以及遗传代谢性肝病导致（药物性肝损伤患者除外）的肝功能不全，Child-Pugh分级为B级； 3) 通过既往病史、实验室检查或影像学检查确诊为稳定（≥1个月）的肝功能不全； 4) 除判断为肝功能不全诊断的疾病及并发症外，筛选时经各项检查（包括生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能四项、12-导联心电图、胸部正位X片、腹部彩超等），检查结果经研究者判断身体状态良好，无其他临床显著性异常。；

排除标准

1. 对凯普拉生或任意试验用药品组分有过敏史，或过敏体质（多种药物及食物过敏）者，或有特异性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者； 2. 筛选时患有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（治愈稳定2年后的肝癌，已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）； 3. 现阶段滥用药物；或既往滥用药物；或给药前3个月使用过软毒品（如：大麻）或给药前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）； 4. 现阶段嗜烟；或既往嗜烟；或在筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支；或试验期间无法停止摄取任何烟草类产品者； 5. 现阶段酗酒；或既往酗酒；或筛选前1个月内经常饮酒者（经常饮酒指：女性平均每周饮酒超过14单位酒精，男性平均每周饮酒超过28单位酒精，例如：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间不能禁酒者； 6. 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400mL），或接受输血或使用血制品； 7. 筛选前4周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其他外科大手术者； 8. 计划在试验期间进行手术治疗或有住院倾向者； 9. 筛选前3个月内或试验药物5个半衰期内（取二者中时间较长者）参加过其他临床试验并接受过试验药物者； 10. 筛选前1个月内注射疫苗者； 11. 给药前4周内使用过中草药或CYP450酶强抑制剂或强诱导剂者（CYP450酶强抑制剂或强诱导剂详见附录2）; 12. 给药前14天（或5个半衰期，以时间较长者为准）内服用过任何药物，包括处方药、非处方药、中草药或维生素等保健品者，肝功能不全患者稳定用药除外； 13. 对饮食有特殊要求，试验期间不能接受统一饮食者，或有吞咽困难者； 14. 不能耐受静脉穿刺或晕针、晕血者； 15. 妊娠期或哺乳期女性； 16. 血妊娠检查阳性者； 17. 梅毒螺旋体特异性抗体检测，有临床意义者； 18. 人免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体联合检测，有临床意义者； 19. 给药前48小时内摄入过任何特殊饮食，包括含有葡萄柚汁/西柚汁、甲基黄嘌呤（如茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料）等食物和/或饮料；或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 20. 酒精呼气试验结果阳性者； 21. 尿药物滥用筛查阳性者； 22. 研究人员认为依从性差，或有研究者认为不适合参加本试验的其他因素者； 23. 肝功能正常受试者补充排除标准（符合其中1条即排除）： 1) 既往有神经、心血管、血液和淋巴、免疫、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病、感染性疾病或重要脏器疾病，经研究者判断不适合参加本试验者； 2) 既往有肝功能不全病史； 3) 筛选前1个月内感染乙肝或丙肝者； 4) 筛选期经实验室检查提示存在和可能存在肝功能不全者； 5) 筛选期乙肝表面抗原定性检测有临床意义，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、丙型肝炎病毒（HCV）核心抗原检测有临床意义者； 24. 肝功能不全受试者补充排除标准（符合其中1条即排除）： 1) 筛选前1周内服用过任何药物，或对肝功能不全和/或其他合并疾病需要长期治疗的未达到至少2周的稳定用药（稳定用药由研究者进行判断）者； 2) 有肝移植史者； 3) 各种原因导致的急性肝功能损伤； 4) 肝衰竭者（采用《肝衰竭诊治指南》2023版标准确诊），合并下列任何一种情况：① 感染；② 3/4级肝性脑病； 5) 肝硬化严重并发症者，合并下列任何一种情况：① 食管胃底静脉曲张破裂活动性出血；② 严重/晚期腹腔积液或胸腔积液需要穿刺引流及补充白蛋白；③ 肝肾综合征等研究者认为不适合参与本试验的受试者； 6) 除判断为肝功能不全诊断的疾病及并发症外，有任何严重疾病史（包括但不仅限于神经、心血管、血液和淋巴、免疫、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病、感染性疾病或重要脏器疾病史），或研究者认为可能影响试验结果的任何病史； 7) 患有高血压且接受稳定用药后无法降到以下范围内者：收缩压<160mmHg和舒张压<100mmHg； 8) 有活动性乙型肝炎病毒（HBV）及丙型肝炎病毒（HCV）感染者：HBV DNA <500 IU/mL 或<2500 copy/mL、HCV RNA 阴性可入组； 9) 筛选期ALT、AST≥5倍ULN。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

树兰(衢州)医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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