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首页 临床进展 盐酸凯普拉生片在肝功能不全人群药代动力学研究

【CTR20244070】盐酸凯普拉生片在肝功能不全人群药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20244070

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸凯普拉生片

药物类型

化药

规范名称

盐酸凯普拉生片

首次公示信息日的期

2024-11-05

临床申请受理号

CXHS2101046;CXHS2101047

靶点
适应症

反流性食管炎和十二指肠溃疡

试验通俗题目

盐酸凯普拉生片在肝功能不全人群药代动力学研究

试验专业题目

单中心、非随机、开放、平行对照设计，评估中度肝功能不全对盐酸凯普拉生片的药代动力学和安全性影响的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210014

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估中度肝功能不全对盐酸凯普拉生片的药代动力学特征的影响，为肝功能不全患者的合理临床用药提供科学依据。 次要目的： 评估中度肝功能不全对盐酸凯普拉生片的安全性的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对凯普拉生或任意试验用药品组分有过敏史，或过敏体质（多种药物及食物过敏）者，或有特异性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；

2.筛选时患有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（治愈稳定2年后的肝癌，已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）；

3.现阶段滥用药物；或既往滥用药物；或给药前3个月使用过软毒品（如：大麻）或给药前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

树兰（衢州）医院;树兰（衢州）医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

324000;324000

联系人通讯地址
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