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【CTR20243928】H018软膏局部单次给药I期试验

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基本信息
登记号

CTR20243928

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

H-018软膏

药物类型

化药

规范名称

H-018软膏

首次公示信息日的期

2024-10-21

临床申请受理号

CXHL2400769;CXHL2400768;CXHL2400703;CXHL2400704;CXHL2400767;CXHL2400705

靶点
适应症

白癜风、特应性皮炎

试验通俗题目

H018软膏局部单次给药I期试验

试验专业题目

H018软膏在健康中国成年受试者中单次局部给药的耐受性、安全性和药代动力学特征的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210014

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估健康中国成年受试者单次涂抹H018软膏后的局部耐受性和安全性以及药代动力学特征

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-11-05

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有心脏、肝脏、神经、呼吸、血液、消化、免疫性疾病、肾脏疾病或精神疾病的病史，研究者认为可能混淆研究结果或影响药物吸收、分布、代谢和排泄或经研究者判断有临床意义的病史；

2.具有任何活动性结核（TB）病者；或有潜伏感染证据（如T-SPOT阳性）者，或有结核病史者；

3.给药前12个月内接种过卡介苗疫苗；或首次给药前3个月内接种或暴露于其他疫苗；或计划在试验期间接种疫苗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院皮肤病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
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