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【CTR20222436】一项评价 LY3437943 在中国超重或肥胖受试者中的研究

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基本信息

登记号

CTR20222436

试验状态

已完成

药物名称

注射用LY-3437943

药物类型

化药

规范名称

瑞他鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2022-09-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

超重或肥胖

试验通俗题目

一项评价 LY3437943 在中国超重或肥胖受试者中的研究

试验专业题目

一项评价LY3437943在中国BMI超重或肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的多次给药剂量递增研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的评价LY3437943与安慰剂相比在多次QW SC给药后在中国BMI超重或肥胖受试者中的安全性和耐受性，将进行血液检查以研究人体如何处理药物，以及药物如何作用于人体。每位受试者将接受药物或安慰剂的皮下注射。研究将持续约20周（不包括筛选期），在研究中心进行的随访可能多达20次

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

2022-11-08

试验终止时间

2023-07-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国本土受试者。；2.BMI≥27 kg/m2且≤40 kg/m2。；3.在随机分组前体重保持稳定3个月（体重变化 < 5%）。；4.在随机分组前3个月内未调整饮食或采取任何改变营养生活方式的措施。；5.男性受试者必须再研究期间及之后的四个月内同意避孕，女性受试者应为无潜在可能怀孕的女性；6.T2DM受试者筛选前患有T2DM至少3个月；7.T2DM受试者筛选期时糖化血红蛋白（HbA1c）值≥7.0%且≤10.5%，筛选前至少3个月内仅接受饮食和运动治疗或稳定剂量的二甲双胍治疗。；

排除标准

1.平均酒精摄入量超过21单位每周（男性）和14单位每周（女性），每天吸烟超过10支香烟，或等量尼古丁（由研究者确定）；2.有其他严重或不稳定的疾病；3.在筛选访视之前6个月内发生重度低血糖发作；4.当前有慢性肝脏疾病或之前有慢性肝脏疾病历史；5.T2DM受试者患有 1 型糖尿病；6.T2DM受试者患有控制不佳的糖尿病，定义为在筛选前6个月内发生需要住院的酮症酸中毒或高渗状态；7.T2DM受试者筛选前三个月内服用过除二甲双胍外的任何降糖药物；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100034;610041

联系人通讯地址

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