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【ChiCTR2300067335】基于闭环控制的空间阵列相干电治疗脊髓损伤临床策略研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300067335

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-01-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊髓损伤

试验通俗题目

基于闭环控制的空间阵列相干电治疗脊髓损伤临床策略研究

试验专业题目

基于闭环控制的空间阵列相干电治疗脊髓损伤临床策略研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本课题拟开展基于闭环控制的空间阵列相干电治疗脊髓损伤临床策略研究，制定视觉和听觉诱发、表面肌电为刺激阈值、激活运动功能为刺激目的、调整刺激参数为反馈结果的闭环电刺激治疗策略。在此基础上，利用脊髓损伤有限元模型，设计激活脊髓运动通路的相干电空间阵列方案。最后，利用核磁、电生理、血液生化指标和功能评分等指标进行多层次临床治疗效果评价，为脊髓损伤临床治疗提供科学依据和技术支持。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字表法，由李奇产生随机序列。

盲法

/

试验项目经费来源

天津市自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-03

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 病程1-6个月； 2. 经患者病史和CT以及MRI诊断确诊为不完全性脊髓损伤，符合美国脊柱损伤协会（ASIA）分类标准中的B-D级，伴有下肢功能障碍； 3. 损伤患者已经过相关诊疗，现今各项生命体征平稳并进行康复训练的患者； 4. 患者或患者家属清楚实验全部流程，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并严重脑外伤、胸腹腔损伤、周围神经损伤、四肢骨折、关节周围异位骨化等情况影响影响神经功能检查者； 2. 生命体征不稳、患有精神疾病或意识障碍者； 3. 合并心、肝、肾和造血系统等严重原发病者； 4. 存在脊髓炎、多发性硬化、脊髓血管畸形致脊髓出血，椎管内肿瘤所致脊髓损伤者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津大学天津医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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