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  • 罗欣药业两款重磅药品通过一致性评价，头孢哌酮钠舒巴坦钠再巩固销冠地位
    时讯
    罗欣药业两款重磅药品通过一致性评价，头孢哌酮钠舒巴坦钠再巩固销冠地位
    7月24日，NMPA官网公示，罗欣药业子公司山东罗欣药业集团的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠及山东罗欣乐康制药的蒙脱石散一致性评价补充申请获批。头孢哌酮钠舒巴坦钠为高效抗感染药，2023年销售额超70亿，稳居市场销冠。罗欣药业目前已有38个品种过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-29
    罗欣药业 药物审评审批 头孢哌酮钠舒巴坦钠 蒙脱石散
  • 国内首款儿童白血病CAR-T药pCAR-19B获受理，精准生物领跑创新赛道
    时讯
    国内首款儿童白血病CAR-T药pCAR-19B获受理，精准生物领跑创新赛道
    7月20日，重庆精准生物自主研发的pCAR-19B细胞自体回输制剂（普基仑赛注射液）上市申请获NMPA受理，为国内首款针对儿童白血病的CAR-T产品。该产品临床试验效果显著，有望成为中国首个上市的同类创新生物药。精准生物在肿瘤免疫治疗领域持续创新，致力于为全球患者提供高质量的创新药。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-29
    儿童白血病 CAR-T药物 pCAR-19B 药物审评审批 精准生物
  • Grünenthal全面接手Movantik，创新策略助力便秘治疗药重返巅峰
    时讯
    Grünenthal全面接手Movantik，创新策略助力便秘治疗药重返巅峰
    MOVANTIK（naloxegol Oxalate）是阿片拮抗剂，用于治疗慢性非癌症疼痛患者的阿片-诱导便秘。该药由Nektar开发后转让多家企业，2014年获FDA和EMA批准。2024年，Valinor Pharma将其全球权利售予Grünenthal，交易价值约2.5亿美元。Valinor通过创新商业策略和Apollo Care合作，成功提升Movantik业绩，推动处方增长并改善患者就医条件。
    药融圈
    2024-07-29
    naloxegol Movantik® 便秘治疗 Grünenthal
  • 个性化护理新标杆：因GLP-1破圈的Hims&Hers引领远程医疗市场价值翻30倍
    深度分析
    个性化护理新标杆：因GLP-1破圈的Hims&Hers引领远程医疗市场价值翻30倍
    Hims&Hers Health成立于2017年，专注DTC远程医疗电商，提供个性化疾病咨询与给药方案，药品为仿制药价格亲民。其业务从男性健康拓展至女性、心理健康、皮肤护理及减重等，收入大幅增长。公司通过合作提升医疗服务合规性，并与多家药房合作分销产品。平台注重个性化护理与产品创新，致力于提升用户体验。
    药融圈
    2024-07-29
    Hims&Hers 个性化护理 远程医疗 市场价值 GLP-1
  • 阿尔茨海默症药物Leqembi欧盟审批被拒，百健股价下跌超7%
    时讯
    阿尔茨海默症药物Leqembi欧盟审批被拒，百健股价下跌超7%
    7月26日，欧洲药品管理局药品委员会拒绝批准卫材与百健的阿尔茨海默症药物Leqembi，因其疗效微弱且存在严重副作用风险，包括可能引发脑肿胀和出血的ARIA。百健股价因此大跌。卫材与百健将寻求复审，并预计该药未来全球销售潜力巨大。此前，百健另一同类药物已被拒，礼来药物仍在审。三药均已在美获批。
    药事纵横
    2024-07-29
    阿尔茨海默症 Leqembi 药物审评审批 百健 卫材
  • 赛诺菲大动作！削减管线、终止研究，业绩仍稳健增长5.1%
    时讯
    赛诺菲大动作！削减管线、终止研究，业绩仍稳健增长5.1%
    7月25日，法国药企赛诺菲公布管线调整与业绩。公司削减两管线，取消三款药临床优先级，包括补体C1s单抗、流感mRNA疫苗及多款罕见病治疗药。2024上半年营收增5.1%至212亿欧元，净利润降34.5%。美国与其他地区收入增长，欧洲下降。制药与消费者保健业务增长显著，生物药占主导。Dupixent成最畅销产品，疫苗业务稳健。
    生物药大时代
    2024-07-29
    赛诺菲 企业管线 临床开发 业绩
  • 倍特药业再获佳绩！倍他米松磷酸钠注射液获批，年内26款药品过评
    时讯
    倍特药业再获佳绩！倍他米松磷酸钠注射液获批，年内26款药品过评
    7月24日，倍特药业子公司成都倍特得诺药业的倍他米松磷酸钠注射液获批并视同过评，该药用于治疗过敏性与自身免疫性炎症。今年倍特药业已有26款品种过评，其中倍他米松磷酸钠注射液销售额超亿元，增长近45%。目前，国内有8家药企获生产批文，17家药企提交上市申请。倍特药业产品线进入密集收获期，年度获批品种创新高。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-26
    倍特药业 成都倍特得诺药业 倍他米松磷酸钠注射液 药物审评审批
  • 默沙东抗RSV单抗II/III期研究成功！显著减少婴儿呼吸道感染率
    时讯
    默沙东抗RSV单抗II/III期研究成功！显著减少婴儿呼吸道感染率
    7月24日，默沙东宣布其RSV预防性单抗clesrovimab在临床试验中取得积极结果，有效减少婴儿RSV感染导致的下呼吸道感染。该抗体通过单次注射提供快速保护，达到安全性和有效性终点，详细结果将公布于科学大会，默沙东计划向全球监管机构提交数据。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-26
    RSV 默沙东 呼吸道合胞病毒 呼吸道感染 临床试验
  • 2023年医药行业整风与变革：背景、政策与行业影响
    深度分析
    2023年医药行业整风与变革：背景、政策与行业影响
    本文将围绕医药整风背景、政策影响、企业变革与行业趋势，全面解析医药行业在整风运动下的新面貌。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-26
    医药行业 整风与变革 整风背景 政策法规 深度分析
  • 2024年第29周07.15-07.21全球创新药研发概览
    医药洞见
    2024年第29周07.15-07.21全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据统计，2024.07.15-2024.07.21期间=全球TOP10创新药研发进展包括：原启生物CAR-T疗法获FDA快速通道资格；百济神州BG-C9074获批治疗晚期实体瘤；元羿生物抗癫痫药加那索龙在中国上市等。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-26
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2024年第29周07.15-07.21全球医药大健康行业投融资数据
    医药洞见
    2024年第29周07.15-07.21全球医药大健康行业投融资数据
    根据摩熵医药数据统计，2024.07.15-2024.07.21期间全球医药大健康行业共发生投融资事件65起，其中创新药类融资共20起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为26%，为17起。国内医药大健康行业共发生投融资事件13起，其中医疗/医药技术、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生2起、5起、1起；其中宝济药业、耀速科技、天津田边制药融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类，生物技术为热点。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-26
    医药大健康 投融资 周报
  • 2024年第29周07.15-07.21国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2024年第29周07.15-07.21国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据统计，2024.07.15-2024.07.21期间医药大健康行业重点政策速览：药审中心发布《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》，为药物研发提供规范；同时，国家药监局与卫健委联合发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》，明确产品、机构范围及各方责任，保障特殊需求患者用械。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-26
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2024年第29周07.15-07.21国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2024年第29周07.15-07.21国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.07.15-2024.07.21期间共有135项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号119项，新注册分类临床申请受理号5项，一致性评价申请11项；共11个品种通过一致性评价，本周62个品种视同通过一致性评价。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-26
    仿制药 生物类似药 药物申报审批 数据分析 周报
  • 2024年第29周07.15-07.21国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2024年第29周07.15-07.21国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.07.15-2024.07.21期间共有84个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号70个，进口药品受理号14个。本周共计22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药11款，生物药11款，无中药。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-26
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 齐鲁制药：仿制4类新药醋酸加尼瑞克注射液获批并视同过评
    时讯
    齐鲁制药：仿制4类新药醋酸加尼瑞克注射液获批并视同过评
    7月24日，齐鲁制药的醋酸加尼瑞克注射液获批并视同过评，成为该产品国产第4家。同日，其1类新药注射用QLS4131获临床试验许可，针对多发性骨髓瘤。齐鲁制药今年已有28品种过评，5个为国内首仿，并积极推进多个1类新药研发。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-25
    齐鲁制药 醋酸加尼瑞克注射液 加尼瑞克 药物审评审批
  • 动物源性医疗器械知多少？安全性与产业链深度剖析
    深度分析
    动物源性医疗器械知多少？安全性与产业链深度剖析
    动物源性医疗器械含动物材料，性能优越但存安全风险。产业链涵盖饲养、屠宰至生产。牛源性最多，多用于体外诊断；羊源性多中低端；猪源性植入器械占比较高。佰仁医疗、冠昊生物、正海生物为国内头部企业。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-25
    医药洞见 动物源性医疗器械 产业链 深度解析
  • 远大医药收购百济制药，加速鼻喷制剂平台技术布局与商业化
    时讯
    远大医药收购百济制药，加速鼻喷制剂平台技术布局与商业化
    南昌百济制药获NMPA批准上市布地奈德鼻喷雾剂，用于治疗过敏性鼻炎及预防鼻息肉再生。布地奈德为抗炎糖皮质激素，鼻喷雾剂形式提升生物利用度。百济制药还布局其他鼻喷药物，并获远大医药收购，技术领先的鼻喷制剂平台受认可。
    药融圈
    2024-07-25
    百济制药 远大医药集团 企业收购 鼻喷制剂
  • 2024下半年值得关注的5款精神类药物盘点
    深度分析
    2024下半年值得关注的5款精神类药物盘点
    2024年上半年，神经系统疾病领域经历波折。Amylyx ALS药物失败，但Wave Life Sciences为亨廷顿病带来希望。下半年，阿尔兹海默症、精神分裂症、抑郁症等关键数据将公布。Athira Pharma的fosgonimeton、艾伯维的emraclidine及Neumora的navacaprant等新药进展受关注。Amylyx的AMX0035在Wolfram综合征上显积极，Vigil的Iluzanebart也在罕见病领域有望突破。
    药事纵横
    2024-07-25
    2024下半年 精神类疾病 精神类药物 盘点 药物研发
  • 2024年8月：5款重磅药物有望获FDA批准上市
    时讯
    2024年8月：5款重磅药物有望获FDA批准上市
    2024年8月，跨国药企迎来收获期，吉利德等通过收购或合作开发新药。FDA将决定多款创新药物命运，包括潜在首个实体瘤TCR-T疗法、首款迷幻药辅助疗法及吉利德收购的肝病药等，这些药物的批准将为市场带来重要里程碑。
    药事纵横
    2024-07-25
    药物审评审批 FDA批准上市
  • 大批耗材配送商被解除关系！涉及国药、 华润、上药…
    时讯
    大批耗材配送商被解除关系！涉及国药、 华润、上药…
    浙江省医保局拟于7月17日起解除605组医用耗材配送关系，涵盖多领域耗材及知名厂家，旨在优化资源配置、提升供应效率与质量，减轻患者负担，推动医用耗材市场规范化发展。公示期至7月30日，无异议将直接删除配送关系。
    数屿医械
    2024-07-25
    医用耗材 解除配送关系 国药集团 华润医药
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