动物源性医疗器械知多少？安全性与产业链深度剖析

一、动物源性医疗器械概况

1. 动物源性医疗器械概念

动物源性医疗器械，顾名思义指的是含有动物来源材料的医疗器械，这些动物材料是多种多样的，可以构成该器械的主要部件（例如牛/猪源心脏瓣膜、羊肠缝合线、止血材料等）、涂层或者浸渗剂（例如肝素、明胶、胶原等），也可成为生产过程中所用的辅助材料（例如牛脂等）。动物组织及其衍生物的使用可能会比非生物来源的材料（例如金属、塑料以及织物等）使医疗器械具有更好的性能，但是在另一方面，它们应用到人体则又会增加病毒传播和免疫原性等方面的安全风险，且存在材料表征上的困难，因此对于动物源性医疗器械安全性的评价，需要考虑比常规医疗器械更多方面的内容。

2. 产业链简介

动物源性医疗器械主要动物来源为牛、羊、猪，产业最上游为饲养与屠宰企业，下游再生材料研发生产企业在动物不同器官和部位取材后加工制成医疗器械相关原材料，再利用原材料生产出相关医疗器械产品。

动物源性医疗器械产业链

资料来源：药融云数据库-医疗器械专版，整理自药融咨询

二、不同动物来源医疗器械上市产品及应用情况

据药融云数据库-医疗器械专版数据统计分析结果显示，国内上市的牛源、羊源和猪源性医疗器械中牛源性医疗器械数量最多，总数占比超90%，由此可以推断牛是动物源性医疗器械最主要的取材来源。III类医疗器械中牛源性医疗器械仍占主导地位，猪源性医疗器械总数较羊源性医疗器械少，但III类器械较羊源性多。

资料来源：药融云数据库-医疗器械专版，整理自药融咨询

1. 国内上市牛源性医疗器械情况

国内上市的牛源性医疗器械大多数为体外诊断试剂，产品类别集中于II类和I类，这类产品主要原材料为牛血清、牛血清白蛋白，主要取材于牛血。牛源性植入器械产品占比较低，产品类别均为III类，主要原材料为胶原蛋白、牛松质骨、牛心包，取材部位主要包括牛皮、牛跟腱、牛骨和牛心，这类牛源性植入器械中包括一些具有较高技术产值的产品，如人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械、心血管补片、外科补片、硬脑（脊）膜补片、骨填充及修复材料等。此外，牛角经打磨加工后可作为中医领域的刮痧器具使用。

国内牛源性医疗器械取材部位及类别占比

资料来源：药融云数据库-医疗器械专版，整理自药融咨询

2. 国内上市羊源性医疗器械情况

国内上市的羊源性医疗器械中有79.1%为体外诊断试剂，产品类别主要为II类和I类，主要原材料为羊血清、羊红细胞，主要来源为羊血。羊源性植入器械占比较低，且主要为缝合线类、敷料类等中低端产品[2]，产品类别主要为III类和II类，主要原材料为羊肠衣胶原蛋白、羊毛脂、羊毛绒，取材部位主要为羊肠和羊毛。此外，跟牛角一样，羊角经加工打磨后也可用做刮痧器具。

国内羊源性医疗器械取材部位及类别占比

资料来源：药融云数据库-医疗器械专版，整理自药融咨询

3. 国内上市猪源性医疗器械情况

国内上市猪源性医疗器械体外诊断试剂占比较牛源性和羊源性低，占比约54.27%，具有较高技术产值的植入器械占比较牛源性和羊源性高。猪源性植入器械主要原材料为胶原蛋白、猪心包、猪松质骨等，主要取材部位包括猪皮、猪小肠粘膜下层组织、猪心、猪骨和猪眼角膜。

国内猪源性医疗器械取材部位及类别占比

资料来源：药融云数据库-医疗器械专版，整理自药融咨询

三、国内头部企业盘点

1. 佰仁医疗

北京佰仁医疗科技股份有限公司（简称佰仁医疗），成立于2005年，是一家致力于动物源性植介入高值医疗器械研发与生产的高新技术企业，公司核心产品主要应用于心脏瓣膜病、先天性心脏病等结构性心脏病以及软组织修复领域。公司现已获批19项III类医疗器械产品，其中人工生物心脏瓣膜-牛心包瓣、瓣膜成形环、心外科生物补片、流出道单瓣补片等9项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品，填补了国内空白。2023年1月佰仁医疗成立了子公司北京艾佰瑞生物技术有限公司，开发出三款胶原蛋白填充剂，迈入医美领域。

佰仁医疗在研产品领域布局图

资料来源：佰仁医疗2023年年度报告，整理自药融咨询

2. 冠昊生物

冠昊生物科技股份有限公司（简称冠昊生物）是一家立足再生医学产业，核心业务形成“3+1”格局，即材料、细胞、药业三大业务板块和一个科技孵化平台。冠昊生物在再生材料业务领域已经搭建起动物源性生物材料技术平台，包括组织固定技术、多方位去抗原技术、蛋白质力学改性技术和组织诱导技术四大核心技术。

冠昊生物已上市的自主研发产品有生物型硬脑(脊)膜补片、B型硬脑膜补片、胸普外科修补膜(B/P)、无菌生物护创膜、艾瑞欧乳房补片、优得清脱细胞角膜植片；以及珠海祥乐代理的人工晶体产品，可广泛应用于神经外科、胸普外科、眼科、皮肤科、骨科、整形美容科等。

冠昊生物已上市再生材料相关产品及用途

资料来源：冠昊生物公司官网、冠昊生物2023年年度报告，整理自药融咨询

3. 正海生物

烟台正海生物科技股份有限公司（简称正海生物）成立于2003年，于2017年5月16日成功上市（股票代码：300653）。依托核心脱细胞技术，产品可实现调节、引导、促进人体自身组织细胞再生的功能。已上市产品有口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片、活性生物骨、皮肤修复膜、骨修复材料、外科用填塞海绵、自酸蚀粘接剂。临床上广泛应用于口腔科、头颈外科、神经外科、耳鼻喉科等多个领域。

正海生物已上市再生材料产品及用途

资料来源：正海生物2023年年度报告，整理自药融咨询

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