2024年第28周07.15-07.21国内医药大健康行业政策法规汇总

1.3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览

1.3.2本周重点行业政策详细说明

• 《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》

7月17日，为规范和指导胃食管反流病治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》。该指导原则分为概述、总体考虑、临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验、安全性评价、儿童胃食管反流病临床试验、参考文献8部分，旨在为胃食管反流病治疗药物的研发提供技术指导。指导原则适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发，仅作为推荐性建议。应用该指导原则时，还应同时参考药物临床试验质量管理规范（GCP）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）和其他境内外已发布的相关指导原则。

• 《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》

7月19日，国家药监局、国家卫生健康委联合发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》（以下简称《管理要求》）。《管理要求》充分考虑特殊情况下患者的用械需求，确定了相关产品范围和医疗机构范围，明确了医疗机构、医疗器械经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求，规定了申请、审核和使用管理相关要求。

同期事件：

1. 2024年第28周07.15-07.21国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

2. 2024年第28周07.15-07.21国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

3. 2024年第28周07.15-07.21全球医药大健康行业投融资数据

4. 2024年第28周07.15-07.21全球创新药研发概览

以上内容均来自｛药融云医药行业观察周报（2024.07.15-2024.07.21)｝，如需查看或下载报告，可点击！

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