医药行业时讯_最新生物医药时讯_第90页-摩熵医药(原药融云)

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时讯

300亿美元！辉瑞或收购ADC药物巨头Seagen

近日，外媒报道，辉瑞希望以超过300亿美元的价格收购ADC药物巨头Seagen。目前辉瑞公司PFE正在就收购生物技术公司Seagen Inc.进行谈判。据知情人士透露，这是一家大型制药公司可能达成的最新交易，目的是增加一种有前景的靶向癌症疗法。

细胞基因治疗前沿

2023-02-28

辉瑞 Seagen ADC药物
时讯

FDA神经科学部门主管离职，整个神经系统疾病行业引起“反响”！

近日，有报道称现年53岁的FDA神经科学办公室主任Billy Dunn将退休。根据FDA新药办公室主任Peter Stein的电子邮件，现任神经科学办公室副主任Teresa Buracchio将以代理方式担任主任一职，立即生效。有分析师说到：Billy Dunn的退出可能会在整个神经系统疾病行业引起“反响”。

生物药大时代

2023-02-28

FDA 神经科学
时讯

100个受理号获批！德曲妥珠单抗国内首上市，治疗乳腺癌！

2023年02月24日，NMPA发布最新药品批准证明文件送达信息，本批次共有100个受理号获批。其中斯利康和第一三共联合开发的注射用德曲妥珠单抗正式在中国获批上市，适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

药通社

2023-02-27

受理号一致性评价创新药
时讯

裁员30%，削减管线！这家基因疗法公司致力于改变DMD的治疗方式

近日，基因疗法初创公司Locanabio解雇了30%员工，将研发重点放在杜氏肌肉营养不良症( DMD)上。该基因疗法公司的CORRECTX™平台能够开发多种RNA结合蛋白，以不同的机制修饰RNA，包括切割、剪接、基因替换、翻译增强和编辑，有望克服其它RNA靶向疗法的局限性。

生物药大时代

2023-02-27

基因疗法杜氏肌营养不良症
时讯

默沙东新冠口服药，遭欧盟专家委员会建议拒批,，原因为何?

近日，默沙东新冠口服药在欧盟获得负面评价。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)建议拒绝批准其新冠口服药Lagevrio（莫洛替韦）用于成人Covid-19治疗的上市授权，这对该药物在欧盟获得销售许可的努力造成了打击。

生物药大时代

2023-02-27

默沙东新冠口服药
时讯

$20亿抗精神病药！石四药集团视同通过一致性评价，为国内第五家

近日，石四药集团发布公告，其盐酸鲁拉西酮片（40mg）获批上市，视同通过一致性评价。至此，该$20亿抗精神病药共有5家药企过评。此前，盐酸鲁拉西酮片入选了第七批国家药品集中采购名单，共有四家企业中标，均被纳入医保，药品最高降价64.93%。

摩熵医药（原药融云）

2023-02-24

石四药集团抗精神病药仿制药一致性评价
时讯

万泰生物：20价肺炎疫苗启动临床，旨在覆盖更多！

药融圈获悉：万泰生物于2023年2月13日公告，公司于2021年9月收到国家药监局（NMPA）核准签发的20价肺炎疫苗的《临床试验批准通知书》。近日，20价肺炎疫苗已经启动I期临床试验，并完成首例受试者入组。本次20价肺炎球菌多糖结合疫苗I期临产研究计划入组256名志愿者，试验预计为期25个月，包括全程安全性评价和后续免疫原性评价。

药融圈

2023-02-24

万泰生物肺炎疫苗
时讯

镰状细胞贫血病CGT疗法遇挫！3家公司砍管线、退货、放弃

曾经备受推崇的镰状细胞贫血病（SCD）细胞基因疗法（CGT疗法），如今遭遇重创。三家生物技术公司在16小时内纷纷披露了其镰状细胞贫血病CGT疗法研发情况：Graphite Bio削减管线，裁员50%；Sangamo Therapeutics停止投资，寻找项目合作伙伴推进该疗法；而诺华违背与Intellia合作协议，停止镰状细胞贫血病项目研发。

细胞基因治疗前沿

2023-02-24

基因疗法镰状细胞贫血病 CGT疗法
时讯

小核酸药物创新那些事儿

小核酸药物是指能与特定mRNA结合，通过干预其翻译来治疗特定疾病的小片段核苷酸药物。从上世纪60年代初发现mRNA到1998年首款反义寡核苷酸(ASO)药物获批上市，再到2006年RNAi技术获得诺贝尔奖，小核酸药物经过几十年的历程，目前正进入一个全新发展阶段。

生物药大时代

2023-02-24

小核酸药物药鼎记直播
时讯

50亿高端制剂！盐酸多柔比星脂质体一致性评价满3家！

2月20日，浙江智达药业的盐酸多柔比星脂质体注射液获批上市，视同通过一致性评价。据药融云一致性评价数据库显示，此前，该50亿高端高端制剂已有石药集团欧意药业（首家）、常州金远药业过评，加上此次的浙江智达药业，终于迎来一致性评价满3家。

药通社

2023-02-23

仿制药一致性评价脂质体高端制剂
时讯

1.2亿英镑！阿斯利康CEO十年收入是普工230倍

国外有报道称，阿斯利康CEO（首席执行官）Pascal Soriot去年获得了1530万英镑的薪酬，在这家制药巨头的十多年里，他的总收入达到了近1.2亿英镑。这一收入总数是阿斯利康一名普通员工收入的230倍。

生物药大时代

2023-02-23

阿斯利康
时讯

国产第2家！正大天晴「瑞戈非尼」获批，拜耳7亿市场不保

2月20日，NMPA发布新一批药品批准证明文件，其中南京正大天晴的瑞戈非尼片获批上市，视同通过一致性评价。成为继扬子江药业后国产第2家获批生产该7亿抗癌药的企业。至此，南京正大天晴今年已斩获4个品种，其中2款已纳入医保目录、1款为国产首家。

摩熵医药（原药融云）

2023-02-22

正大天晴拜耳仿制药一致性评价
时讯

45品种通过仿制药一致性评价！8家药企喜迎首家过评

2月20日，NMPA官网接连发布药品批准证明文件送达信息，其中45个品种（63品规）视同通过仿制药一致性评价，涉及扬子江、正大天晴、华夏生生药业等药企。其中8个品种迎首家过评。

摩熵医药（原药融云）

2023-02-22

仿制药一致性评价
时讯

全球最贵药！350万美元的AAV基因疗法，欧盟获批上市！

2月20日，CSL Behring(ASX: CSL)宣布，欧盟委员会已批准AAV基因疗法Hemgenix 有条件上市(CMA)，这是欧盟委员会批准的首款治疗血友病B成人患者的基因疗法。临床前和临床数据表明，基于AAV5的基因疗法对大部分具有AAV载体抗体的B型血友病患者临床有效。

细胞基因治疗前沿

2023-02-22

AAV基因治疗欧盟
时讯

全球首款TCR疗法大卖9.6亿元，Immunocore股价大涨160%！

近期，Immunocore，一家领先的T细胞受体(TCR)生物技术公司，宣布了战略优先事项。公司的重磅产品——全球首款TCR疗法KIMMTRAK在2022年全年销售额约为1.4亿美元（9.6亿人民币）。受到TCR疗法销售稳步提升刺激，过去一年Immunocore的股价大涨168%，目前市值30亿美元，在手现金及等价物4亿美元。

生物药大时代

2023-02-22

TCR疗法股价
时讯

第八批国采开始填报，肝素类药品首次被纳入，百亿市场或迎洗牌！

日前，上海联采办发布《关于开展第八批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》。值得注意的是，在官方公示的药品申报范围中，出现了那屈肝素、依诺肝素钠等两款肝素类药品，均为20亿大品种，市场规模合计超40亿。这是肝素类药品首次被纳入国采。

摩熵医药（原药融云）

2023-02-21

肝素国采
时讯

10亿畅销鼻炎喷雾剂！国产加速替代进口，发展机遇如何？

近日，浙江仙琚医药再提交了一项糠酸莫米松鼻喷雾剂的临床申请。据药融云数据库，2021年该药销售额已近10亿元人民币，同比增长55%。目前该鼻炎喷雾剂在国内仅有原研默沙东和浙江仙琚制药获批生产，国内市场由其二分天下，且有国产逐步替代原研趋势。

摩熵医药（原药融云）

2023-02-21

鼻炎鼻喷雾剂
时讯

2亿降脂药！齐鲁制药斩获首家过评，喜迎今年第6款

近日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件，其中，齐鲁制药的普罗布考片通过一致性评价，斩获该2亿降脂药首家过评。至此，齐鲁制药共有120个品种过评，这是今年的第6款。

摩熵医药（原药融云）

2023-02-21

齐鲁制药仿制药一致性评价降脂药
时讯

宜明细胞：“悬浮293XS细胞库”完成在美国FDA的DMF备案！

药融圈获悉：近日，宜明细胞自主驯化的悬浮293XSTM细胞库完成了向美国FDA的DMF备案，并已收到确认函，备案号为DMF 28844。293XSTM细胞株适用于多种AAV血清型的大规模生产，已获得中国国家知识产权局颁发的发明专利证书。

药融圈

2023-02-21

宜明细胞
时讯

最新！117个受理号获批，多个品种获准上市、过评！

NMPA发布2023年02月20日药品批准证明文件送达信息，本批次共有117个受理号获批，其中10个为一致性评价受理号获批。本次另有67个上市申请受理号获批，涉及47个品种，多个产品视同通过一致性评价。

药通社

2023-02-21

受理号仿制药一致性评价