近日，山东京卫制药递交的4类仿制化药盐酸鲁拉西酮片仿制药上市申请获CDE受理。目前，该$20亿抗精神病药物国内原研获批外，共有5家药企过评，另外还有7家药企也递交了仿制药上市申请，目前正在审评审批中。
截图来源：CDE官网
鲁拉西酮原研为住友制药的罗舒达®，是一款由住友制药研发非典型（第二代）抗精神病药物，该产品2021年全球销售额突破20亿美元大关，为全球抗精神病药物领域的“重磅炸弹药物”。
而在国内，原研的鲁拉西酮在2019年1月获得国家药品监督管理局（NMPA）上市许可，并于9月正式在中国上市，用于精神病相关患者，例如治疗精神分裂症和1型双相情感障碍的抑郁发作。2021年3月，正式被纳入国家医保目录。药融云数据显示，鲁拉西酮2022年前三季度院内销售额超8千万元，同比增长159%，扩容速度可观，预计全年或可突破亿元大关。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
除原研外，国内已有5家企业——浙江海正药业、江苏豪森药业、正大天晴、扬子江药业和石四药的盐酸鲁拉西酮片仿制药上市申请获药监局批准，并视同过评。其中，浙江海正药业抢得了该$20亿抗精神病药物国内首仿药。在第7批集采中，浙江海正药业、扬子江药业、豪森药业和正大天晴药业均有盐酸鲁拉西酮片中标，该批次集采已于2022年11月起陆续落地执行。
除了此次递交仿制药上市申请获CDE受理的山东京卫制药外，还有丽珠集团、常州制药厂、齐鲁制药、重庆药友制药、辰欣药业、浙江华海药业、瑞迪博士等多家药企也陆续递交了该抗精神病药物的仿制药上市申请，均在审评审批中。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 药融云数据库
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