近日，辉瑞和合作伙伴Valneva的3期莱姆病疫苗VLA15临床试验出现严重错误，在发现某些试验地点违反良好临床实践 (GCP) 后，已将大约50%的登记参与者从研究中移除。
辉瑞和Valneva在周五的一份简短声明中没有说明具体的违规行为是什么。他们只是表示：由于该莱姆病疫苗试验违反了GCP，损害了所收集数据的完整性。此举与VLA15的安全问题无关，也不是由不良事件引起的。
受此消息影响，周五开市时，Valneva的股价下跌近9%，从周四收盘价6.33 欧元跌至5.80欧元。
Valneva研发管线 来源：官网
去年8月，辉瑞与Valneva针对莱姆病启动VLA15疫苗第三阶段试验。目标是招募大约18,000名生活在莱姆病流行地区且易被蜱虫叮咬的健康人。目前，参与者正在接受VLA15疫苗或安慰剂，以评估其降低莱姆病感染风险的能力。
据药融云数据显示，VLA15是一种多价蛋白亚基的莱姆病疫苗，通过靶向伯氏疏螺旋体的外表面蛋白A(OspA)发挥作用。莱姆病属于美国常见的蜱传病，每年会有数万欧美人被携带病菌的蜱虫叮咬而感染，此疾病的早期症状不明显，容易被忽略或误诊。若不经治疗，此疾病将会扩展至全身，引发出现在关节、心脏、神经系统的严重并发症。
来源：药融云数据
其实，早在1998年，FDA批准了一种莱姆病疫苗Lymerix。据报道，它由SmithKline Beecham(现在的葛兰素史克)生产并可以将成人的细菌感染减少近80%。但一些客户表示，他们使用该疫苗后得了关节炎。
所以由于消费者投诉和需求低迷，Lymerix疫苗于2002年被撤回，此后药企基本上不再投资莱姆病疫苗。
然而，近年来，通过蜱虫叮咬带给人类的细菌感染有所上升，对于莱姆病药物的需求也开始增加。据药融云数据库显示，目前全球已进入临床三期、二期、一期阶段的新药分别均有两款，但VLA15是目前唯一进入临床开发阶段的莱姆病疫苗。
全球莱姆病新药研发现状（部分，二期及以上）
截图来源：药融云全球药物研发数据库
去年VLA15在第二阶段测试中产生了令人鼓舞的结果。截至上个月，Valneva的目标是在今年第二季度完成6,000名受试者的试验，使莱姆病疫苗有望在2025年获批。
尽管遭遇挫折，但莱姆病疫苗VLA15试验仍在继续，除第三方运营的站点外，其他站点仍在继续招募参与者。
参考资料：
[1] https://www.fiercebiotech.com/biotech/pfizer-pulls-50-people-phase-3-trial-gcp-violations
[2] 药融云数据库
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