国产第2家!正大天晴「瑞戈非尼」获批,拜耳7亿市场不保
2月20日,NMPA发布新一批药品批准证明文件,其中南京正大天晴的瑞戈非尼片获批上市,视同通过一致性评价。成为继扬子江药业后国产第2家获批生产该7亿抗癌药的企业。至此,南京正大天晴已有36个品种通过或视同通过一致性评价,其中今年已斩获4个品种,2款已纳入医保目录、1款为国产首家。
截图来源:NMPA官网
瑞戈非尼片(Stivarga)原研来自拜耳,是一种多靶点的、细胞内激酶的小分子抑制剂,通过作用于肿瘤细胞、内皮细胞和外周细胞的多个激酶,从而抑制肿瘤形成、血管新生和肿瘤微环境形成,参与正常细胞功能及病理过程。临床上主要用于治疗直肠癌、胃肠道间质瘤和肝癌,目前这三个适应症均已纳入国家医保目录。
截图来源:药融云医保目录数据库
原研拜耳的瑞戈非尼片最早于2012年获FDA批准上市,2021年全球销售额已达5.8亿美元;国内则是于2017年获批上市,上市后市场快速扩容,2021年院内销售额超7亿元,2022年进一步增长(前三季度同比上涨17%)。
截图来源:药融云全国医院销售数据库
据药融云数据库,国产瑞戈非尼片的上市注册申请主要集中在2021年以后,其中,扬子江药业的瑞戈非尼片于去年12月获批上市,斩获国内首仿。本次南京正大天晴则作为国产第2家获批仿制该品种的企业上市。此外,上海创诺制药、江苏豪森、齐鲁制药、杭州朱养心、湖南科伦、重庆药友制药等公司的上市注册申请均被CDE承办,尚在审评审批中。另有北京轩升制药、北京双鹭药业正在开展瑞戈非尼片的BE试验。
至此,南京正大天晴已有36个品种通过或视同通过一致性评价,其中6款为国内首家过评。今年也已拿下了4个品种,分别为瑞戈非尼片、阿加曲班注射液、磷酸特地唑胺片(国内首家过评)、注射用磷酸特地唑胺。其中,前2款已纳入医保目录。除了此次作为国产第2家过评的瑞戈非尼片,注射用磷酸特地唑胺过评企业已达三家,满足纳入集采条件,万事俱备,只欠东风!
南京正大天晴2023年过评品种(截至2月22日)
截图来源:药融云一致性评价数据库
参考来源:
[1] NMPA官网
[2] 药融云数据库
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