国产第2家！正大天晴「瑞戈非尼」获批，拜耳7亿市场不保

正大天晴拜耳仿制药一致性评价

摩熵医药（原药融云）

2023/02/22

3624

2月20日，NMPA发布新一批药品批准证明文件，其中南京正大天晴的瑞戈非尼片获批上市，视同通过一致性评价。成为继扬子江药业后国产第2家获批生产该7亿抗癌药的企业。至此，南京正大天晴已有36个品种通过或视同通过一致性评价，其中今年已斩获4个品种，2款已纳入医保目录、1款为国产首家。

截图来源：NMPA官网

瑞戈非尼片（Stivarga）原研来自拜耳，是一种多靶点的、细胞内激酶的小分子抑制剂，通过作用于肿瘤细胞、内皮细胞和外周细胞的多个激酶，从而抑制肿瘤形成、血管新生和肿瘤微环境形成，参与正常细胞功能及病理过程。临床上主要用于治疗直肠癌、胃肠道间质瘤和肝癌，目前这三个适应症均已纳入国家医保目录。

截图来源：药融云医保目录数据库

原研拜耳的瑞戈非尼片最早于2012年获FDA批准上市，2021年全球销售额已达5.8亿美元；国内则是于2017年获批上市，上市后市场快速扩容，2021年院内销售额超7亿元，2022年进一步增长（前三季度同比上涨17%）。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

据药融云数据库，国产瑞戈非尼片的上市注册申请主要集中在2021年以后，其中，扬子江药业的瑞戈非尼片于去年12月获批上市，斩获国内首仿。本次南京正大天晴则作为国产第2家获批仿制该品种的企业上市。此外，上海创诺制药、江苏豪森、齐鲁制药、杭州朱养心、湖南科伦、重庆药友制药等公司的上市注册申请均被CDE承办，尚在审评审批中。另有北京轩升制药、北京双鹭药业正在开展瑞戈非尼片的BE试验。

至此，南京正大天晴已有36个品种通过或视同通过一致性评价，其中6款为国内首家过评。今年也已拿下了4个品种，分别为瑞戈非尼片、阿加曲班注射液、磷酸特地唑胺片（国内首家过评）、注射用磷酸特地唑胺。其中，前2款已纳入医保目录。除了此次作为国产第2家过评的瑞戈非尼片，注射用磷酸特地唑胺过评企业已达三家，满足纳入集采条件，万事俱备，只欠东风！

南京正大天晴2023年过评品种（截至2月22日）