宜明细胞：“悬浮293XS细胞库”完成在美国FDA的DMF备案！

宜明细胞

药融圈

2023/02/21

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药融圈获悉：近日，宜明细胞自主驯化的悬浮293XSTM细胞库完成了向美国FDA的DMF备案，并已收到确认函，备案号为DMF 28844。293XSTM细胞株适用于多种AAV血清型的大规模生产，已获得中国国家知识产权局颁发的发明专利证书。未来，宜明细胞客户的AAV项目在进行IND申报时，可直接引用相应的DMF备案号，极大地缩短产品审查和评估时间，简化IND申报资料包，从而加速相关药品的项目申报进程。

图 | 宜明细胞悬浮293XSTM细胞库DMF备案确认函

在基于“三质粒瞬转法”的AAV生产平台中，可放大的、稳定的细胞株是核心组分之一。宜明细胞的293XSTM细胞库：

高密度，培养密度可达1E7 cells/ml

可放大，可实现50L-200L-500L-2000L规模细胞培养

高产率，AAV产率可超过1E14VG/L

安全，无辅助病毒、无动物来源组分

提供完善的文件证明，细胞库生产符合GMP标准，完全满足中美双报的要求

自主驯化可授权，已获得中国国家知识产权局颁发的发明专利证书

完成了向美国FDA的DMF备案，极大地缩短产品审查和评估时间

2022年，由宜明细胞生产且获批IND的三款AAV基因药物所使用的都是293XS细胞株*

293XSTM的部分数据（数据源自宜明细胞）｜A：200LAAV生产体系，3批细胞总数与活率对比数据；B：200L生物反应器发酵曲线；C：Wave 25LAAV生产体系，3批细胞总数与活率对比数据；D：200L AAV生产体系，经第一步亲和层析捕获后，空壳率仅为56%。

*：与宜明细胞合作的三款获批NMPA IND的AAV项目分别是天泽云泰的“VGR-R01”和“VGB-R04 ”以及朗昇生物的“LX101”。

目前，宜明细胞已有三项自主研发品种完成在美国FDA的DMF备案，详见下表：

DMF是指原料供应商递交给FDA的药物存档文件，包含药物产品在生产、操作、包装和储存过程中用到的设施、操作流程、原料等保密细节信息。根据美国联邦食品、药品和化妆品法等规定，药品在上市之前必须向FDA提出相关的申请（如临床研究申请（IND）、新药注册（NDA）和生物制品许可证申请（BLA）等），并需要提供该药物在安全性、有效性和质量三方面的全部信息，其中还涉及到原料药以及辅料等相关技术内容。这些信息不仅繁冗复杂，而且涉及保密需求。DMF（Durg Master Files, 药品主文件）体系于是应需而生。

宜明细胞将以上信息以DMF文件的形式在FDA备案并获得相应产品的DMF备案号，为宜明细胞客户在基于慢病毒以及AAV载体项目的申报中节约了审批成本、提高了审批效率、并且缩短了注册周期。

宜明细胞董事长兼CTO孙秀莲博士表示：宜明细胞董事长兼CTO孙秀莲博士表示：“宜明细胞拥有非常成熟和稳健AAV生产平台。现在我们的悬浮293XSTM细胞库以及现货质粒都已经获得FDA的DMF备案号，这极大地提高了客户AAV产品在美国申报的效率。宜明细胞作为一家CDMO服务商，以客户需求为导向，通过不断的技术创新确保产品的合规与稳定性，全方位为新药企业节省资金与时间成本，让新药和好药多、快、好、省地惠及更多患者。”

关于宜明细胞

宜明细胞生物科技有限公司（Ubrigene）成立于2015年10月，是一家致力于基因治疗和细胞治疗（CGT) 技术的开发和应用、能够为CGT 产业化提供整体解决方案的研发生产型生物技术公司。宜明细胞在中国苏州和济南建有GMP基地，数十条质粒、病毒、细胞治疗药物生产线，总面积超过一万平，在美国和加拿大建有CMC研发中心，可向CGT客户提供GMP质粒、AAV、慢病毒、溶瘤病毒、CAR-T、IPSC制备的CDMO服务。

据药融云数据库显示，宜明细胞现已完成多轮融资。其中在2022年9月27日，完成了一轮数亿人民币的C轮融资，由金石投资旗下国家战略转型升级基金、金石康健基金联合里昂资本旗下旗舰中国市场美元基金领投，华大共赢、兴投资本、文周投资、源创资本等跟投，老股东华盖资本、方富资本、IDG资本等持续加码。本轮融资将进一步加速宜明细胞的全球化布局（《宜明细胞完成数亿元C轮融资，加速CGT全球化布局和一站式CDMO平台建设》）。

宜明细胞公司信息

截图来源：药融云投融资数据库

宜明细胞拥有专业的技术团队、完善的GMP 体系及成熟的项目经验，可满足客户早期研发、研究者发起的临床(IIT)、新药临床试验申报（IND）和 I/Ⅱ/Ⅲ 期临床试验、商业化生产的要求，支持中美双报，全方位为CGT客户提供从工艺开发、小试、中试到临床样品生产的一站式CDMO 服务，帮助客户加速基因及细胞药物的研发、临床试验和上市。

宜明细胞定位于生物与健康产业，坚持以成为生物医药的引领者、生命科学的推动者为使命，以推动研发国人用得起的新型生物药为己任，让基因及细胞药物早日惠及更多的患者。