科学认识制药行业的清洁验证
随着2010版中国GMP的实施以及其他GMP相关法规和指南的更新,对制药行业清洁验证的要求越来越严格。本文将针对清洁验证的具体实施、风险评估、计划制定等进行介绍,并结合产品生命周期理论对清洁验证在生命周期各阶段需要进行的工作进行分析。
匿名
一文透析全球最具市场潜力降糖药——GLP-1受体激动剂
在糖尿病用药领域,2018年,全球GLP-1受体激动剂及复方制剂的市场规模约为88.27亿美元。根据诺和诺德公司披露的数据,近年来,全球GLP-1受体激动剂市场的复合增长率高达35.7%,远高于糖尿病用药整体市场以及注射用降糖药细分市场的增长率。从目前的临床应用趋势来看,GLP-1受体激动剂是全球最具市场潜力的降糖药。
小药丸
这种无药可治的疾病 意外找到了新药
本周,《自然》杂志上刊登了一项引起广泛关注的研究。来自美国的一支科研团队发现,一款简单的小分子药物,竟有望解决一种绝症!这展现了大自然的神奇。
匿名
大洗牌!一大批中小药企关门
注销药品生产许可证、注销经营许可证、转让药品批文、厂房整体转让,据赛柏蓝观察,有不少中小药企正寻求退出市场。
遥望
亚宝药业苯磺酸氨氯地平片过一致性评价
3月14日,亚宝药业公告称,收到国家药监局核准签发的关于苯磺酸氨氯地平片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
Sll整理
诺华血液肿瘤药尼洛替尼治疗帕金森 二期试验获积极结果
日前,美国乔治城大学医学中心Charbel Moussa领导的一个研究小组宣布,将诺华公司的血液肿瘤药物Tasigna(nilotinib,尼洛替尼)用于帕金森病的治疗研究,并在临床前小鼠研究和小部分患者中获得了积极的试验结果。现在,他们已经进一步了解了nilotinib是如何在帕金森氏症患者中发挥疗效的。
匿名
吉利德HIV新药Biktarvy具有高病毒学抑制率
美国制药巨头吉利德(Gilead)近日公布了三合一HIV复方新药Biktarvy(bictegravir 50mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg,BIC/FTC/TAF)一项II/III期临床研究(Study GS-US-380-1474)的结果。
匿名
中国疫苗最严监管时代已来
3月11日,在十三届全国人大二次会议以“加强市场监管,维护市场秩序”为主题的记者会上,国家药品监督管理局局长焦红提出,“对疫苗违法违规行为要严厉查处,对监管失职渎职行为,也要严肃问责。”
天一
历时十年!美国科学家发现全新抗癌药物
来自威斯达研究所的研究人员创造出了一种治疗与epstein-barr病毒(EBV)相关的癌症的药物,这种病毒会引起感染性单核细胞增多症。在这项发表在《Science Translational Medicine》上的研究中,研究人员描述了一类Epstein-Barr核抗原1(EBNA1)的EBV蛋白的抑制剂。
生物谷
国家药监局局长焦红:设置“国家癌症攻坚”科技重大专项
3月10日,全国政协十三届二次会议举行第三次全体会议。全国政协常委、农工党中央副主席、国家药品监督管理局局长焦红代表农工党中央在大会发言中建议,在健康中国战略规划实施中,要将癌症防治作为重中之重,组织启动国家癌症攻坚行动计划。加快优质高效的抗癌药械的审评审批,推动更多优质抗癌药和乙肝、丙肝、宫颈癌疫苗接种尽快纳入医保。
医谷