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仙琚制药：非那雄胺片通过仿制药一致性评价
3月9日，仙琚制药公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于非那雄胺片的《药品补充申请批准通知书》，公司非那雄胺片通过仿制药质量和疗效一致性评价。医药169803年前 -
恩华药业发布阿立哌唑片通过一致性评价公告
3月18日，恩华药业公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的关于“阿立哌唑片”的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。医药113503年前 -
45个品种获批，成都高新区企业华昊中天埃坡霉素1类抗肿瘤新药重磅上市！国内首款
药融云数据查询显示：2021.03.12-2021.03.18期间药审中心受理总量为151个，涉及品种109个，14个1类新药申请临床获CDE受理， 新增9个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号，37个品种通过（含视同通过）一致性评价，1款1类新药获批上市：国内首款埃博霉素类新药获批。医药178703年前 -
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2019年FDA共批准108个首仿药，涉及53个制药公司
2020年1月8日， FDA的药物评估和研究中心（CDER）对其在2019年批准的首仿药(First-Time Generic Drug)进行了总结。 -
盘点2019年上市抗癌药
近日，美国FDA药物评估和研究中心发布了2019年度报告，报告显示，在2019年，共计有48款新药（包括新分子实体和新生物制品）获得FDA批准上市，相比2018年的59款略有下降，相对应的欧盟药品管理局则在2019年共批准了37款创新药（包括新活性物质，不包括仿制药、生物类似物），低于2018年的64款，而我国国家药品监督管理局则在2019年共批准了58款创新药（包括化药1类和5.1类，生物制品1类和2类、中药和疫苗）上市，高于2018年的48款 -
2019年回顾：FDA药物评估和研究中心批准的新药
2019年，FDA药物评估和研究中心（CDER）总共批准了48种新药。新药和生物产品的获准上市意味着可为提供患者新的治疗选择，为公众改善医疗健康带来利好消息。 -
国内首个真实世界证据支持药物研发与审评的指导文件发布
1月7日，国家药监局发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，成为依据真实世界研究（Real World Evidence，RWE）进行药物研发的里程碑事件。
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