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"HER2"相关的结果
  • 博锐生物帕妥珠单抗注射液上市申请获CDE受理

    博锐生物帕妥珠单抗注射液上市申请获CDE受理
    10月29日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”或“公司”）宣布，国家药品监督管理局已受理公司全资子公司杭州博之锐生物制药有限公司 自主研发的帕妥珠单抗注射液（商品名：安明舒 ® ）用于治疗早期乳腺癌、转移性乳腺癌适应症上市申请，受理号为CXSS2400116 。 安明舒 ® 获得受理标志着在经过一系列严格的药学研究、临床前研究和临床试验后，已经进入了上市前的最后一环， 成为博锐生物第8个申请上市的产品 。 其中HER2是I型跨膜酪氨酸激酶受体，在许多上皮来源的肿瘤细胞中过表达，如25-30%的乳腺癌、25-32%的卵巢癌、30-40%的原发性肾细胞癌等 。
    博锐Bioray
    HER2 乳腺癌 CDE
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    3周前
  • 国内第三家！博锐生物「帕妥珠单抗」生物类似药报上市

    国内第三家！博锐生物「帕妥珠单抗」生物类似药报上市
    10 月 28 日，CDE 官网显示，博锐生物全资子公司杭州博之锐生物制药有限公司申报的 3.3 类生物类似药 「帕妥珠单抗注射液」上市申请获受理 。 它是首个针对HER2配体依赖型结合位点的靶向药物，通过结合HER2，阻滞了HER2与其它HER受体的杂二聚，从而减缓了肿瘤的生长。 帕妥珠单抗在2012年6月8日通过了美国FDA的认证， 用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌 。
    药研网
    HER2
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    3周前
  • 一文纵览国内纵览国内ADC药物靶点竞争格局

    一文纵览国内纵览国内ADC药物靶点竞争格局
    近期，安信证券发布有关国内企业研发 ADC药物 进度梳理报告，报告指出目前国内ADC药物竞争格局复杂，清晰且准确地认知国内ADC药物研发进度有助于挖掘产业投资机会。 由于ADC药物形式的高确定性，包括国内企业以及外企均在这一领域有所布局，目前国内已有多个不同靶点的ADC药物在研，产品布局数量居于前8的靶点主要有HER2、CIaudin 18.2、Trop-2、HER3、EGFR、FOLR1、c-Met、NECTIN4.其中数量前三的靶点主要有HER2、Claudin 18.2、Trop-2.竞争格局稍显复杂。 HER2靶点是目前市场开发最为成熟也是国内竞争格局最复杂的靶点，国内上市的药物也最多。
    药精通Bio
    HER2 ADC药物靶点竞争格局
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    4周前
  • 一线治疗胃癌和食管癌，百济神州PD-1抑制剂获欧洲CHMP积极意见

    一线治疗胃癌和食管癌，百济神州PD-1抑制剂获欧洲CHMP积极意见
    替雷利珠单抗 是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合， 帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。 对于G/GEJ腺癌患者， CHMP的积极意见支持百泽安 ® 联合含铂和含氟嘧啶类化疗用于PD-L1肿瘤面积阳性（TAP）评分≥5%的HER-2阴性、局部晚期、不可切除或转移性G/GEJ癌症成年患者 一线治疗 。 对于ESCC患者， CHMP 的积极意见支持百泽安 ® 联合含铂化疗用于PD-L1 TAP评分≥5%的HER-2阴性、局部晚期或转移性 ESCC 成年患者 一线治疗 。
    医药观澜
    HER2 CHMP PDL1
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    4周前
  • 於海军教授团队：抗HER2 ADC药物肺毒性的挑战与应对

    於海军教授团队：抗HER2 ADC药物肺毒性的挑战与应对
    一文揭示乳腺癌HER2 ADC药物相关ILD的有效管理。 目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准两种靶向HER2 ADC的乳腺癌适应症，包括恩美曲妥珠单抗（T-DM1）和德曲妥珠单抗（T-DXd）。 T-DM1是全球首个开发的抗HER2 ADC药物，基于EMILIA研究结果，T-DM1获得HER2阳性晚期乳腺癌的二线或以上的适应症 。
    ADC Academy Online
    HER2 乳腺癌 ADC药物
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    1个月前
  • 产品速递 | 复宏汉霖HLX22国际多中心III期临床试验在日本获许可，HER2双靶疗法一线治疗HER2阳性胃癌

    产品速递 | 复宏汉霖HLX22国际多中心III期临床试验在日本获许可，HER2双靶疗法一线治疗HER2阳性胃癌
    近期，复宏汉霖获日本药品医疗器械综合机构（PMDA）许可开展针对公司创新型抗HER2单抗HLX22的国际多中心III期研究，拟用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌。 目前，全球尚无同类用于治疗HER2阳性胃癌的HER2双靶向疗法获批准上市。 迄今为止，胃癌/胃食管交界部（G/GEJ）癌依旧构成了一大全球健康问题。
    复宏汉霖
    HER2 胃癌
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    1个月前
  • Med-Fine月刊 | 璞聚生物完成幂方健康基金独家A轮融资；赞荣医药HER2抑制剂拟纳入突破性疗法...

    Med-Fine月刊 | 璞聚生物完成幂方健康基金独家A轮融资；赞荣医药HER2抑制剂拟纳入突破性疗法...
    Med-Fine Family 融资进展。 1. 聚焦差异化医美抗衰需求， 璞聚生物 完成幂方健康基金独家A轮融资。 Med-Fine Family 研发进展。
    幂方健康基金
    A轮融资 璞聚生物 HER2
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    1个月前
  • Cell Death Differ丨环状RNA circSpdyA翻译蛋白调节TNBC脂肪酸代谢稳态

    Cell Death Differ丨环状RNA circSpdyA翻译蛋白调节TNBC脂肪酸代谢稳态
    三阴性乳腺癌 （TNBC） 因不表达雌激素受体 （ER） 、孕激素受体 （PR） 以及HER2受体而无特效靶向药。 TNBC在转录组和代谢特征上呈现出显著的异质性。 进一步的代谢组学分析显示，脂肪酸 （FA） 代谢在LAR亚型中扮演着核心角色 【2】 。
    BioArtMED
    HER2 脂肪酸 三阴性乳腺癌
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    1个月前
  • 一线治疗晚期癌症！安斯泰来单抗新药获FDA批准上市

    一线治疗晚期癌症！安斯泰来单抗新药获FDA批准上市
    10月19日，安斯泰来（Astellas Pharma）宣布美国FDA已批准其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）抗体Vyloy（zolbetuximab）与含氟嘧啶和铂类的化疗方案联合，用于局部晚期不可切除或转移性、HER2阴性的胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌成人患者的一线治疗，这些患者的肿瘤需通过FDA批准的检测确定为CLDN18.2阳性。 根据新闻稿，Vyloy是美国FDA批准的首个CLDN18.2靶向疗法。 在中国，zolbetuximab（注射用佐妥昔单抗）的 上市申请 已经于2023年8月获中国国家药监局（NMPA）受理， 用于 一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者 。
    医药观澜
    HER2 CLDN18 FDA
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    1个月前
  • HR+/HER2低表达晚期乳腺癌合并卵巢癌两线内分泌经治后如何破局，T-DXd提供重要选择

    HR+/HER2低表达晚期乳腺癌合并卵巢癌两线内分泌经治后如何破局，T-DXd提供重要选择
    随后骨转移进展，可疑脾脏转移。 晚期一线接受内分泌单药治疗1年余，诊断为骨髓转移进展。 晚期二线接受阿贝西利+氟维司群治疗4月余，骨髓转移进展。
    ADC Academy Online
    HER2 乳腺癌 卵巢癌
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    1个月前