10月29日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”或“公司”）宣布，国家药品监督管理局已受理公司全资子公司杭州博之锐生物制药有限公司自主研发的帕妥珠单抗注射液（商品名：安明舒®）用于治疗早期乳腺癌、转移性乳腺癌适应症上市申请，受理号为CXSS2400116。安明舒®获得受理标志着在经过一系列严格的药学研究、临床前研究和临床试验后，已经进入了上市前的最后一环，成为博锐生物第8个申请上市的产品。人表皮生长因子受体家族（humman
epidermal growth factor receptor family, HER family）的4个成员都是跨膜受体，均由胞外配体结合区、跨膜区和胞内酪氨酸激酶受体区组成。其胞外区与配体结合后，引起蛋白构象的变化，会形成多种二聚体，通过激活细胞内的信号传导通路起到调节细胞增殖、生长和分化的重要作用。其中HER2是I型跨膜酪氨酸激酶受体，在许多上皮来源的肿瘤细胞中过表达，如25-30%的乳腺癌、25-32%的卵巢癌、30-40%的原发性肾细胞癌等[1]。目前批准上市的抗HER2抗体靶向药物有曲妥珠单抗、帕妥珠单抗及ADC药物。博锐生物的曲妥珠单抗已于2023年3月获批上市。帕妥珠单抗也是一种针对HER2的重组人源化单克隆抗体，通过靶向HER2的细胞外二聚化结构域（子域II），从而阻断HER2与其他HER家族成员（包括EGFR、HER3和HER4）生成配体依赖型异源二聚体。帕妥珠单抗通过两种主要信号通路，即促分裂原活化蛋白（MAP）激酶和磷脂酰肌醇3激酶（PI3K）来抑制配体启动的细胞内信号转导，抑制这些信号通路可导致细胞生长停滞和细胞凋亡，同时具有抗体介导的细胞毒性效应（ADCC）。在HER2过表达的异种移植模型中，帕妥珠单抗和曲妥珠单抗联用可增加抗肿瘤作用，与标准治疗曲妥珠单抗联合化疗相比，帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗，显著改善了患者无侵袭性疾病生存期，且不良反应可控，为患者提供了更多的治疗选择。乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤之一，近年来临床诊疗中虽有突破但仍存在一些未被满足的治疗需求。双靶向治疗方案（帕妥珠单抗+曲妥珠单抗）因其在HER2阳性乳腺癌中的明确疗效以及显著生存获益而获得国内外众多权威指南的推荐，已经成为HER2阳性乳腺癌的标准治疗方案之一。博锐生物的曲妥珠单抗（安瑞泽®）已于2023年获批上市，我们期待帕妥珠单抗注射液能够顺利通过审批，革新乳腺癌靶向治疗传统模式，为中国的乳腺癌患者提供了更加便捷、高效和安全的治疗选择。
[1]Slamon DJ, Clark GM, Wong SG, Levin WJ, Ullrich A,
McGuire WL. Human breast cancer: correlation of relapse and survival with
amplification of the HER-2/neu oncogene. Science. 1987 Jan 9;235(4785):177-82.
浙江博锐生物制药有限公司（简称“博锐生物”)是一家具备全方位研发、生产及商业化能力的创新型生物制药企业。公司聚焦于免疫领域，自身免疫以协同科室全覆盖为布局主线，肿瘤免疫以细胞类型覆盖为靶点布局主线，可为患者提供全面且多样性的产品组合及解决方案，公司建有行业领先的生物药规模化产能和卓越的质量管理体系，从候选药物筛选到临床开发的全周期研发能力及覆盖全国的商业化平台。
公司具有20+主要在研产品，其中10+已进入临床和7个已商业化上市。目前公司在全球拥有1800+员工，分布在中国台州、杭州、上海和美国圣地亚哥，致力于成为技术领先、品质卓越、广受信赖的生物制药公司。
更多关于博锐生物的信息，请访问公司网站：www.bioraypharm.com
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