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  • 药谷药闻 | 国内首个！第一三共与阿斯利康联合开发的ADC德曲妥珠单抗获NMPA批准

    药谷药闻 | 国内首个！第一三共与阿斯利康联合开发的ADC德曲妥珠单抗获NMPA批准
    近日，第一三共与阿斯利康联合宣布，双方共同开发的创新抗体偶联药物（ADC）德曲妥珠单抗（Trastuzumab deruxtecan，T-DXd，商品名：优赫得®，ENHERTU）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 这是 首个在中国获批的HER2突变肺癌靶向治疗药物 ，填补了该领域长期以来的治疗空白，为HER2突变NSCLC患者提供了新的生存希望。 肺癌是我国发病率和死亡率第一的恶性肿瘤，全球超过三分之一的病例在中国，2022年中国肺癌新发病例超过100万，死亡人数超过73.3万。
    张江药谷
    HER2 第一三共 ADC
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    1个月前
  • HER2阴性三阴乳腺癌，使用DS-8201后全部病灶全消失，原因是漏检了？

    HER2阴性三阴乳腺癌，使用DS-8201后全部病灶全消失，原因是漏检了？
    一个比较奇怪的事情是，HER2弱阳性表达使用抗体偶联药物能获益， 但是HER2阴性表达也可能会对DS8201有治疗应答 ，这里的原因是HER2即便是没有基因扩增、过量表达，但是HER2蛋白出现了磷酸化修饰的活化，那么仍然会可能从DS8201这种靶向Her2的抗体偶联药获益，下面就是癌度给大家解读的一个治疗案例，这是刊登在国际学术期刊的一个治疗案例。 一、HER2阴性的三阴乳腺癌受益于靶向药。 这是一名57岁的女性，患者存在BRCA1基因突变，乳腺癌亚型最初被判定为三阴乳腺癌，因为HER2的免疫组化显示为阴性，这个患者经过了大量治疗。
    癌度
    HER2 联药 乳腺癌
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    1个月前
  • RWS提效40%！开心生活科技利用数字化技术助力完成中国大样本量HER2阳性晚期乳腺癌真实世界研究

    RWS提效40%！开心生活科技利用数字化技术助力完成中国大样本量HER2阳性晚期乳腺癌真实世界研究
    乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，根据 2022 年国家癌症中心统计，中国乳腺癌新发病例数是 35.72 万例，在女性癌症中仅次于肺癌。 HER2阳性乳腺癌作为其中一种类型，因其高复发率和易发生转移，预后不容乐观。 其中，中国 大样本量 的HER2阳性晚期乳腺癌真实世界研究， 仅历时14个月就顺利完成 ，比同类真实世界研究 提效40% 。
    开心生活科技
    HER2
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    1个月前
  • 2024 IGCS | 维迪西妥单抗联合卡度尼利单抗治疗宫颈癌研究数据首次公布，客观缓解率高达50%

    2024 IGCS | 维迪西妥单抗联合卡度尼利单抗治疗宫颈癌研究数据首次公布，客观缓解率高达50%
    当地时间10月16日，第23届国际妇科肿瘤协会全球年会（IGCS）在爱尔兰都柏林启幕，作为国际妇科肿瘤领域三大高水平学术会议之一，本次会议汇聚了众多顶尖学者，共同探讨妇瘤领域的前沿动态和最新研究成果。 维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的抗体偶联药物，通过靶向HER2的抗体将细胞毒性药物递送至肿瘤细胞内部，实现对癌细胞的精准打击。 卡度尼利单抗是一种靶向PD-1/CTLA-4的双特异性抗体，能够同时阻断这两个重要的免疫抑制通路，进而增强机体的抗肿瘤免疫反应。
    荣昌生物
    HER2
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    1个月前
  • HER2双抗KN026联合白蛋白结合型多西他赛新辅助治疗乳腺癌Ⅲ期临床获批

    HER2双抗KN026联合白蛋白结合型多西他赛新辅助治疗乳腺癌Ⅲ期临床获批
    2024年10月17日，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）与石药集团（股票代码：1093.HK）共同宣布，HER2双特异性抗体KN026联合白蛋白结合型多西他赛HB1801的一项Ⅲ期临床研究（研究方案号：KN026-004）申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准，用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗。 乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）2024年发布的最新数据，2022年全球新发病例数高达231万，中国新发病例数达35.7万，其中约15%-20%的乳腺癌患者为HER2阳性病理亚型，其恶性程度高、病情进展迅速、易发生淋巴结转移，且预后更差。 KN026是康宁杰瑞自主研发的HER2双特异性抗体，联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的Ⅱ临床研究（KN026-201，NCT04165993）显示了良好的耐受性和临床获益。
    江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
    HER2 乳腺癌
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    1个月前
  • 重磅ADC德曲妥珠单抗新适应症在华获批

    重磅ADC德曲妥珠单抗新适应症在华获批
    据国家药监局官网公示，第一三共/阿斯利康联合开发的 德曲妥珠单抗获批新适应症，用于单药治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 德曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan；英文商品名：Enhertu）是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。 目前德曲妥珠单抗已有 多个适应证在全球多个国家和地区获批上市，包括乳腺癌、肺癌、胃癌、实体瘤等。
    健识局
    HER2 ADC
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    1个月前
  • 康宁杰瑞/石药集团HER2双抗新药获批临床，辅助治疗晚期乳腺癌

    康宁杰瑞/石药集团HER2双抗新药获批临床，辅助治疗晚期乳腺癌
    乳腺癌是全球女性中最常见的恶性肿瘤之一， 女性中患病率和死亡率最高的癌症均为乳腺癌 。 在我国，晚期乳腺癌患者 5年生存率仅20% ，中位总生存时间为2-3年。 相关研究显示，该候选药物展示出较高的亲和力， 在HER2阳性肿瘤细胞株中具备有效的肿瘤抑制作用 。
    医麦客News
    HER2 乳腺癌 乳腺
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    1个月前
  • 荣昌生物「维迪西妥单抗」第 3 项适应症申报上市

    荣昌生物「维迪西妥单抗」第 3 项适应症申报上市
    该适应症此前已被 CDE 授予突破性疗法认定。 维迪西妥单抗是一款靶向 HER2 的抗体偶联药物（ADC），此前已有两个适应症在国内获批上市，分别适用于至少接受过 2 种系统化疗的 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌 患者、既往接受过含铂化疗且 HER2 过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌 患者，并被纳入国家医保目录。 乳腺癌是全球排名第 2 位的常见恶性肿瘤。
    求实药社
    HER2
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    1个月前
  • 海创药业口服蛋白降解剂获批临床，针对乳腺癌

    海创药业口服蛋白降解剂获批临床，针对乳腺癌
    10月15日，海创药业宣布其1类新药HP568片在中国获得临床试验默示许可，拟开展用于治疗 雌激素受体（ER）阳性和人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌） 的临床试验。 乳腺癌仍然是一个未得到满足的医疗需求。 针对ER的内分泌治疗是ER+乳腺癌的主要治疗方法，但由于 ER 基因突变，不可避免地会产生耐药性。
    医药观澜
    HER2 乳腺癌 口服蛋白降解剂
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    1个月前
  • 进展 I 杏泽资本伙伴企业荣昌生物维迪西妥单抗第3项适应症上市申请获受理并纳入优先审评，治疗HER2阳性肝转移晚期乳腺癌患者

    进展 I 杏泽资本伙伴企业荣昌生物维迪西妥单抗第3项适应症上市申请获受理并纳入优先审评，治疗HER2阳性肝转移晚期乳腺癌患者
    近日，荣昌生物宣布，其原创抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗（RC48，爱地希®）一项新适应症的上市申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，同时CDE同意纳入优先审评审批程序，该适应症为：用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2 阳性（HER2免疫组织化学检查结果为3+或FISH+）存在肝转移的晚期乳腺癌患者。 优先审评和突破性疗法认定是药品监管中的重要加速审批路径。 优先审评旨在加快具有明显临床优势的新药的上市进程，通常用于治疗严重危及生命或严重影响生活质量的疾病。
    杏泽资本
    HER2 乳腺癌 乳
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