2024年11月13日，2024年11月13日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）与PD-L1抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂JSKN033的一项临床试验（研究编号：JSKN033-102）符合《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》相关要求，获得上海市药品监督管理局（经药品审评中心（CDE）同意）纳入试点项目，将按要求向CDE提交临床试验申请，预计通过快速通道进行审评审批，以加速启动该项针对晚期恶性肿瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。 国家药监局于2024年7月31日发布的《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》明确提出探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。 JSKN033-102是一项开放、多中心、Ⅰ/Ⅱ期临床研究，旨在评估JSKN033在晚期转移性恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学及抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或推荐Ⅱ期剂量（RP2D），本项目试点机构为复旦大学附属肿瘤医院。

而 PIK3CA 突变则是这一通路异常的重要“源头”，在HR+/HER2-乳腺癌患者中突变率约为35%-40%。 目前经临床试验数据证实的与PI3Kα抑制剂疗效相关的位点突变位于 PIK3CA 的7、9、20号等外显子（图1），最常见的位点如E545K、E542K和、H1047R等 1 。 2024年10月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Inavolisib联合哌柏西利和氟维司群用于内分泌治疗耐药、 PIK3CA 突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

Inavolisib获批用于乳腺癌治疗。 近日，Nat. Rev. Drug. Disc.上发文报道，FDA已批准基因泰克的 inavolisib（Itovebi）与 CDK4/6 抑制剂 palbociclib 和雌激素受体拮抗剂 fulvestrant 联合用于内分泌耐药、PIK3CA 突变、激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌（ doi: ）。 Inavolisib 与诺华的首个PI3K抑制剂 alpelisib相比， 增加了一种单体降解机制，可能扩展其适用性 。

ADC是肿瘤领域发展最快的治疗方式之一，目前已有15种ADC获批，超过210种正在进行临床试验。 近年来，ADC的药物研发进入百花齐放阶段，特别是在 HER2、EGFR、Trop2、CLDN18.2、Nectin-4 等靶点上展示出显著的疗效和良好的安全性，联合用药，双抗ADC成果显著，为患者提供了更多的治疗选择。 ADC 药物 ：癌症治疗的 “魔法子弹”。

今日（11月11日）， 康宁杰瑞公布了 HER2双特异性抗体偶联药物（ADC） 与 PD-L1抑制剂 的 高浓度皮下注射复方制剂 JSKN033的首次人体临床研究结果。 该研究入选了2024年第39届癌症免疫治疗学会（SITC）年会最新突破性摘要，于会议期间以壁报形式首次公布。 已有临床研究结果显示，ADC联合免疫（IO）治疗可提高治疗效果，大幅延长恶性肿瘤患者的生存期。

今日（11月11日）， 康宁杰瑞公布了 HER2双特异性抗体偶联药物（ADC） 与 PD-L1抑制剂 的 高浓度皮下注射复方制剂 JSKN033的首次人体临床研究结果。 该研究入选了2024年第39届癌症免疫治疗学会（SITC）年会最新突破性摘要，于会议期间以壁报形式首次公布。 已有临床研究结果显示，ADC联合免疫（IO）治疗可提高治疗效果，大幅延长恶性肿瘤患者的生存期。

曲妥珠单抗作为生物产业的“传奇抗癌药物”，是世界上第一个针对HER2致癌位点的药物，也是第一个上市的抗癌靶向药，它的成功上市开启了肿瘤靶向治疗的先河。 本文将对注射用曲妥珠单抗质量标准主要内容及国内上市审批情况进行分析。 曲妥珠单抗是一种针对人类表皮生长因子受体-2（HER2）的靶向治疗药物。

11月8日，百利天恒发布公告，其 全资子公司 SystImmune,Inc.收到美国FDA通知， BL-M17D1（ADC）用于治疗晚期实体瘤患者的 I 期临床试验申请已获得 FDA 许可 。 BL-M17D1 是与 BL-B16D1 出自同一新的小分子技术平台、与BL-B16D1共享同一新的“连接子+毒素”平台的 ADC 药物，其适应症为晚期实体瘤。 该药物是一款HER2 ADC, 毒素与BL-M07D1不同，采用微管蛋白抑制剂MMAE/F类。

2024年9月23日，国家药典委员会发布了《关于注射用曲妥珠单抗国家药品标准草案的公示》，旨在确保标准的科学性、合理性和适用性，并与国际先进标准对标。 曲妥珠单抗作为生物产业的“传奇抗癌药物”，是世界上第一个针对HER2致癌位点的药物，也是第一个上市的抗癌靶向药，它的成功上市开启了肿瘤靶向治疗的先河。 曲妥珠单抗是一种针对人类表皮生长因子受体-2（HER2）的靶向治疗药物。

ADC是肿瘤领域发展最快的治疗方式之一，目前已有15种ADC获批，超过210种正在进行临床试验。 近年来，ADC的药物研发进入百花齐放阶段，特别是在 HER2、EGFR、Trop2、CLDN18.2、Nectin-4 等靶点上展示出显著的疗效和良好的安全性，联合用药，双抗ADC成果显著，为患者提供了更多的治疗选择。 ADC 药物 ：癌症治疗的 “魔法子弹”。