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最高30.8亿元！康宁杰瑞HER2双抗ADC授权石药集团
9月29日， 康宁杰瑞 宣布已与 石药集团 全资附属公司津曼特生物科技订立许可协议（“许可协议”），以在中国内地（不包括香港、澳门或台湾）开发、销售、许诺销售及商业化 JSKN003（一种靶向HER2双表位ADC），用于治疗肿瘤相关适应症 。 根据许可协议的条款，津曼特生物科技将获得开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003的独家许可及再许可权，并成为该地区JSKN003用于该领域的唯一上市许可持有人。 津曼特生物科技应自行承担许可协议项下临床开发活动的成本及开支。 -
中位 PFS 超 16 个月！正大天晴首次公布「库莫西利 」乳腺癌 Ⅲ 期数据
9 月 27 日，正大天晴宣布在 2024 年 CSCO 学术年会上， 口头报告 了 1 类新药 库莫西利胶囊 在针对 内分泌经治的 HR+/HER2-晚期乳腺癌 III 期临床（ TQB3616-III-01 ）的最新成果。 乳腺癌是中国女性最常见的十大恶性肿瘤中发病率排在第二位的癌症。 近年来，乳腺癌发病率和死亡率均呈上升趋势，其中 约 60%-70% 的乳腺癌患者为 HR 阳性、HER2 阴性 。 -
汉奈佳®全国首发，甫康药业和复宏汉霖携手惠及患者
2024年9月28日，运载着汉奈佳 ® （马来酸奈拉替尼片）的货车从南通启东药源生物工厂缓缓驶出，标志着汉奈佳 ® 全球商业化正式启动，汉奈佳 ® 将为HER2阳性乳腺癌患者全程治疗提供强有力武器，为患者带来治愈希望的曙光。 2020年世界卫生组织(WHO)发布的全球癌症数据中显示，女性乳腺癌的发病率为全球第一，每年新发病例数达226万人。 HER2阳性乳腺癌约占全体乳腺癌的20%-25%。 -
TROP DXD再败乳腺癌，后续多款ADC不可避免的命运
2024年9月23日，阿斯利康和第一三共公布datopotamab deruxtecan 在 TROPION-Breast01 临床试验中总生存期结果。 TROPION-Breast01三期临床试验结果显示，与研究者选择的化疗相比，Dato-DXd先前达到了无进展生存期 (PFS) 的双重主要终点，但在先前接受过内分泌治疗和至少一种全身治疗的无法手术或转移性激素受体 (HR) 阳性、HER2 低或阴性 (IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-) 乳腺癌患者的最终总生存期 (OS) 分析中未达到统计学意义。 Dato-DXd的安全性与之前的分析结果一致，包括与化疗相比，3级或更高级别治疗相关不良事件发生率较低，并且未发现新的安全问题。 -
T-DXd为一例继发性内分泌治疗耐药晚期HER2低表达TNBC患者带来精准治疗选择
汕头大学医学院附属肿瘤医院薛文武教授 分享一例T-DXd治疗晚期HER2低表达TNBC的诊疗全过程。 59岁女性患者，确诊为左乳腺癌综合治疗后肝、肾上腺多发转移，cT2N1M1，IV期。 精准治疗、分类而治将成为未来晚期TNBC发展趋势。 -
助力患者抗击乳腺癌！中国生物制药1类新药库莫西利亮相2024 CSCO
第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会上，中国生物制药（1177.HK）以口头报告的形式公布了自主研发的1类新药“库莫西利胶囊”在针对内分泌经治的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌III期研究（TQB3616-III-01）的最新成果： 中位无进展生存期（PFS）为16.62个月，客观缓解率（ORR）为40.21%，总生存期（OS）呈获益趋势。 乳腺癌是中国女性最常见的十大恶性肿瘤中发病率排在第二位的癌症，中国每年新发病例数达36万 。 近年来，乳腺癌发病率和死亡率均呈上升趋势，其中约60%-70%的乳腺癌患者为HR阳性、HER2阴性。 -
主要终点PFS双重显著获益！正大天晴乳腺癌1类新药库莫西利亮相2024 CSCO
作为全球首个口服CDK2/4/6抑制剂联合内分泌治疗的III期阳性结果，库莫西利有望成为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的重要治疗选择。 乳腺癌是中国女性最常见的十大恶性肿瘤中发病率排在第二位的癌症，中国每年新发病例数达36万 。 近年来，乳腺癌发病率和死亡率均呈上升趋势，其中约60%-70%的乳腺癌患者为HR阳性、HER2阴性。 -
进展 I 杏泽资本伙伴企业荣昌生物「维迪西妥单抗」新适应症拟优先审评！HER2 阳性乳腺癌
近日，CDE 官网显示，荣昌生物「维迪西妥单抗」一项新适应症拟纳入优先审评，用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的 HER2 阳性 （HER2 免疫组织化学检查结果为 3+或 FISH+） 存在肝转移的晚期乳腺癌 患者。 6 月 13 日，荣昌生物宣布，维迪西妥单抗治疗 HER2 阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的 III 期临床取得阳性结果，达到主要研究终点 ，即将申报上市。 该研究在 2021 年 6 月获 NMPA 授予的突破性疗法认定。HER22801个月前 -
PD-1遇挫，ODAC建议缩小胃癌和食道癌适应症范围｜第一现场
北京时间9月27日凌晨4点30分，FDA结束了针对PD-1药物的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）审评会议，与会专家以10:2的投票结果反对PD-1抑制剂一线治疗PD-L1阴性（CPS<1）、HER2阴性、微卫星稳定型胃（G）/胃食管交界处(GEJ)腺癌。 以11:1的投票结果反对PD-1抑制剂一线治疗PD-L1阴性（CPS <1）、不可切除性或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。 PD-1抑制剂对于PD-L1 评分较低（或阴性）的患者带来的获益不佳，且可能带来额外的毒性。 -
监管焦点：Zolbetuximab (IMAB362) - 2024 年最值得关注的药物预测
Zolbetuximab (IMAB362) 该试验用药品已获肿瘤疗法加速审批。 如果获得 FDA 批准，zolbetuximab 将成为美国首个用于治疗此类患者的疗法。 Zolbetuximab 为靶向 Claudin 18.2 (CLDN18.2) 的单克隆抗体， 用于 CLDN18.2 阳性、HER2 阴性、局部晚期不可切除或 mG 或 GEJ 腺癌患者的一线治疗。
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