主要终点PFS双重显著获益！正大天晴乳腺癌1类新药库莫西利亮相2024 CSCO

第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会上，正大天晴口头报告了1类新药库莫西利胶囊在针对内分泌经治的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌III期临床（TQB3616-III-01）的最新成果：中位无进展生存期（PFS）为16.62个月，客观缓解率（ORR）为40.21%，总生存期（OS）呈获益趋势。作为全球首个口服CDK2/4/6抑制剂联合内分泌治疗的III期阳性结果，库莫西利有望成为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的重要治疗选择。

乳腺癌是中国女性最常见的十大恶性肿瘤中发病率排在第二位的癌症，中国每年新发病例数达36万^[1]。近年来，乳腺癌发病率和死亡率均呈上升趋势，其中约60%-70%的乳腺癌患者为HR阳性、HER2阴性。本次大会发布的TQB3616-III-01研究是一项随机、双盲、平行对照、多中心临床研究，旨在评估库莫西利联合氟维司群（实验组）对比安慰剂联合氟维司群（对照组）在内分泌经治的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的有效性和安全性。

PFS具有统计学和临床上双重显著获益

TQB3616-III-01研究结果^[2]显示，试验组库莫西利联合氟维司群的中位PFS为16.62个月，较对照组PFS延长9.16个月；库莫西利联合治疗将疾病进展/死亡风险降低64%（HR=0.36，P＜0.0001）。该研究的主要研究结果中位PFS、HR和PFS绝对获益程度均高于对照组。

主要终点研究者评估的PFS生存曲线图

PFS亚组分析显示在所有预设的亚组因素，与对照组相比库莫西利联合治疗的HR估值均＜1，获益趋势与主分析一致。其中，在接受过解救化疗、PR阴性、内分泌原发耐药、HER2低表达、内脏转移等亚组中，试验组PFS获益更明显。

呈现显著的肿瘤缓解和生存获益趋势

TQB3616-III-01研究结果^[2]显示，库莫西利联合治疗与对照组相比，显著提高患者经确认的客观缓解率（ORR）（40.21% vs 12.12%）；在有可测量病灶的患者人群中经确认的ORR提升更高（46.43% vs 14.12%），已显示出明显的OS获益趋势。安全性方面，库莫西利联合氟维司群最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）多数为1-2级，易于管理，≥3级骨髓抑制等血液学毒性小。

呈现显著的肿瘤缓解和生存获益趋势

库莫西利作为一种新型周期蛋白依赖性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果。研究结果显示，其增强的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在临床上克服目前CDK4/6抑制剂的耐药性问题^[3]。

今年7月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已受理库莫西利联合氟维司群用于既往内分泌经治的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌适应症的上市申请。此外，库莫西利用于HR+/HER2-乳腺癌一线治疗及辅助治疗的III期临床试验，预计将于未来两年逐步递交上市申请，有望为更多的HR+/HER2-乳腺癌患者提供治疗新选择。

本次CSCO年会，正大天晴还公布了其他20多项最新研究成果，全面展示在多个肿瘤治疗领域取得的突破性进展。未来，公司将继续聚焦肿瘤领域创新，深入探索创新药物与治疗方案，以期为肿瘤患者带来更多获益，让健康科技，温暖更多生命。

参考文献：

[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians 2024; 74(3): 229-63.

[2] 2024 CSCO, 9月27日创新专场.

[3] Xu Z, Liu Y, Song B, et al. Discovery and preclinical evaluations of TQB3616, a novel CDK4-biased inhibitor. Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters 2024; 107.

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