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汉奈佳®全国首发,甫康药业和复宏汉霖携手惠及患者

HER2 汉奈佳

2024年9月28日,运载着汉奈佳®(马来酸奈拉替尼片)的货车从南通启东药源生物工厂缓缓驶出,标志着汉奈佳®全球商业化正式启动,汉奈佳®将为HER2阳性乳腺癌患者全程治疗提供强有力武器,为患者带来治愈希望的曙光。今天上午汉奈佳®商业化上市首发仪式隆重举行,甫康药业首席商务官高红星、全国销售总监高灵芝、研发副总裁潘俊芳、质量负责人盛翠凤和总经办高级总监杨行知以及复宏汉霖商务部副总经理刘素坚、药源生物工厂负责人唐文生等领导和嘉宾出席仪式现场,共同见证汉奈佳®开启惠及全球患者的新篇章。



2020年世界卫生组织(WHO)发布的全球癌症数据中显示,女性乳腺癌的发病率为全球第一,每年新发病例数达226万人。HER2阳性乳腺癌约占全体乳腺癌的20%-25%。即便我们采用了现行的充分的抗HER2治疗方案,仍然20%-30%患者在治疗后出现复发。HER2阳性乳腺癌高危患者的复发困局亟需药物来进行解决[1-5]。《美国国立综合癌症网络(NCCN)乳腺癌临床实践指南》《中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南》《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》等国内外多部权威医学指南推荐曲妥珠单抗和奈拉替尼联合序贯治疗。近期医学界报道了复旦大学附属肿瘤医院张剑教授、复旦大学附属肿瘤医院李俊杰教授和大连医科大学附属第二医院李曼教授等关于奈拉替尼诊疗策略,都推荐未来在高危人群中,尤其是新辅助治疗后non-pCR人群以及初始淋巴结阳性状态患者中,使用奈拉替尼进行强化治疗提供了强有力的信心,不仅可以降低整体复发风险,同时也降低脑转移风险。







甫康药业  首席商务官

高红星  


       今天汉奈佳®商业化上市首发仪式隆重举行,特别感谢各级领导和我们合作伙伴复宏汉霖和药源生物、上海医药等大力支持,团队成员协同规划、高效配合,顺利完成首发工作,确保了汉奈佳®药品以最快速度到达患者手中,满足患者急切的临床需求。接下来我们和复宏汉霖团队同心协力,全面加速推进汉奈佳®的市场拓展和临床应用,让更多患者获益。




复宏汉霖  商务部副总经理

刘素坚  


      汉奈佳®公司自主研发的曲妥珠单抗汉曲优®形成优佳组合’,推动更多HER2阳性乳腺癌患者获益依托复宏汉霖成熟的商业化运作体系,我们汉奈佳®的商业化前景充满信心市场推广、渠道拓展、准入和患者全病程管理等领域开展多样化的商业项目,加速该产品成为目标市场头部品牌。





甫康药业  创始人、董事长

沈孝坤  


        全球乳腺癌每年新增220多万人,其中HER2阳性乳腺癌患者新增50多万,这部分早期患者一直期待能够痊愈(5年不复发)。甫康药业和复宏汉霖公司携手合作,围绕‘不让一个HER2阳性患者落下,让每一个早期患者迈向治愈’的宏愿,全力拼搏,同发展共超越,为更多患者实现痊愈梦想。





【参考文献】

[1]Cameron D, Piccart-Gebhart MJ, Gelber RD, et al. 11 years' follow-up of trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive early breast cancer: final analysis of the HERceptin Adjuvant (HERA) trial. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1195-1205.

[2]Piccart M, Procter M, Fumagalli D, et al. Adjuvant Pertuzumab and Trastuzumab in Early HER2-Positive Breast Cancer in the APHINITY Trial: 6 Years' Follow-Up. J Clin Oncol. 2021 May 1;39(13):1448-1457.

[3]von Minckwitz G, Huang CS, Mano MS, et al. Trastuzumab Emtansine for Residual Invasive HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2019 Feb 14;380(7):617-628.

[4]Chan A, Delaloge S, Holmes FA, et al. Neratinib after trastuzumab-based adjuvant therapy in patients with HER2-positive breast cancer (ExteNET): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Mar;17(3):367-377.

[5]Martin M, Holmes FA, Ejlertsen B, et al. Neratinib after trastuzumab-based adjuvant therapy in HER2-positive breast cancer (ExteNET): 5-year analysis of a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Dec;18(12):1688-1700.

关于甫康药业

甫康药业是一家立足中国、面向全球的处于临床阶段的新药研发企业,致力于在肿瘤、病毒和衰老疾病领域开发创新药物。甫康药业核心团队主要来自诺华、华海等国内外顶尖药企,与中科院上海药物所等国内外知名研究所持续合作。公司以中国及全球未满足的临床用药需求为导向,设计、研发具有“First-in-Class”或“Best-in-Class”潜力的原创新药,布局新一代双特异抗体生物药以及差异化小分子药物,为广大患者提供创新治疗方案。甫康药业肿瘤产品管线覆盖了乳腺癌、肺癌、胆管癌、前列腺癌、胰腺癌、胃癌等国内外急需创新治疗方案的实体肿瘤和血液肿瘤,包括已显示出“Best-in-Class”潜力的第二代PARP抑制剂CVL218,全球领先的PI3K β/δ双重高选择性抑制剂CVL237,还包括针对实体瘤的“First-in-Class”创新双特异性抗体等。甫康药业病毒产品管线包括针对多种传染性疾病进行药物研发,如新冠病毒、呼吸道合胞病毒、猴痘病毒、黄热病毒等。


关于复宏汉霖

复宏汉霖(2696.HK)是一家国际化的创新生物制药公司,致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域,已有6款产品在中国获批上市,3款产品在国际获批上市,24项适应症获批,3个上市申请分别获中国药监局和欧盟EMA受理。自2010年成立以来,复宏汉霖已建成一体化生物制药平台,高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心,按照国际药品生产质量管理规范(GMP)标准进行生产和质量管控,不断夯实一体化综合生产平台,其中,公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线,涵盖50多个分子,并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前,公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®(利妥昔单抗)、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®(曲妥珠单抗,美国商品名:HERCESSI™,欧洲商品名:Zercepac®)、汉达远®(阿达木单抗)、汉贝泰®(贝伐珠单抗)以及汉奈佳®(奈拉替尼),此外,创新产品汉斯状®(斯鲁利单抗)已获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌,并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验,对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。


 关于药源生物

药源生物科技(启东)有限公司是一家CDMO制剂生产企业,持有药品生产许可证,提供注册批、临床批样品和MAH委托商业化生产服务,符合中、美、欧法规要求。三次顺利通过了国家药监局药品注册和江苏省药监局GMP 二合一动态现场检查,并两次通过欧盟QP质量审计。药源支持的2个MAH客户的创新药于2022年,2023年分别获得批准上市,药源平台已迈进商业化GMP生产阶段。平台特色包括难溶药物增溶技术(喷雾干燥、热熔挤出、冷冻干燥、流化床ASD)、缓控释技术和创新药外用半固体制剂技术等。


关于上海医药物流

上海医药物流中心有限公司(简称“上药物流”)是上药控股有限公司的全资子公司。专注医药物流领域的发展,以打造中国领先的全国性医药物流企业为目标,致力成为物流一体化解决方案提供者,业务模式涵盖BtoB及BtoC,重点打造行业一流的冷链服务能力。上药控股有限公司直属世界500强上海医药集团股份有限公司,是一家以药品分销为核心的全国性现代医药供应链服务企业,经营规模超2000亿,经营中心网络遍布全国25个省市,覆盖7万多家终端医疗机构。




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