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  • 全文版 | CDE公开征求《阿尔茨海默病治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见

    全文版 | CDE公开征求《阿尔茨海默病治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见
    阿尔茨海默病属于重大公共卫生领域疾病，是创新药物研发的热点和难点。 为给业界人员在临床研发路径和临床试验设计方面提供参考，提高临床研发效率，我中心起草了《阿尔茨海默病治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。 征求意见时限为自发布之日起一个月。
    凡默谷
    创新药物 阿尔茨海默病 CDE
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    1个月前
  • 重磅！CDE再发疫苗指导原则！收藏慢慢看！《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）》

    重磅！CDE再发疫苗指导原则！收藏慢慢看！《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）》
    CDE发布《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）》：。 对于已获得保护效力有效性证据的疫苗，计划扩展接种对象、变更免疫程序以及药学变更等时，可考虑基于上述具有保护相关性的免疫原性指标，开展免疫原性桥接临床试验（简称桥接试验）。 具体疫苗品种的研发计划，应根据品种特点、作用机制、作用与用途、接种对象和已有疫苗等情况具体分析，是否可开展桥接试验应视不同疫苗品种和临床条件具体考虑。
    生物药知识云享
    疫苗免疫原性桥接 CDE
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    1个月前
  • CDE：公开征求《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则》意见

    CDE：公开征求《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则》意见
    公告资料显示，近年来，我中心收到多个地中海贫血基因治疗产品的沟通交流和临床试验申请。 为指导和规范该类临床试验设计，我中心起草了《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则》，现形成征求意见稿。 征求意见时限为自发布之日起1个月。
    医麦客
    地中海贫血 CDE 贫血基因治疗
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    1个月前
  • CDE最新动态：四大指导原则密集出炉，持续引领医药研发规范前行！

    CDE最新动态：四大指导原则密集出炉，持续引领医药研发规范前行！
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为规范和指导疫苗免疫原性桥接临床试验，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。 附件：疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）。
    药多网
    CDE 医药研发
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    1个月前
  • 信达生物IL-23单抗上市申请获CDE受理

    信达生物IL-23单抗上市申请获CDE受理
    9月26日，CDE官网显示，信达生物自主研发的IL-23p19抗体注射液匹康奇拜单抗（IBI112）上市申请获受理。 匹康奇拜单抗（IBI112）为重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液，是由信达生物自主研发，具有自主知识产权的一种单克隆抗体，特异性结合IL-23p19亚基。 通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。
    抗体圈
    IL-23p19 CDE
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    1个月前
  • 最新，CDE指导原则四连发！3个正式稿，1个征求意见稿

    最新，CDE指导原则四连发！3个正式稿，1个征求意见稿
    9月25日， CDE连续发布4项指导原则，其中3个为正式稿，1个征求意见稿 ，分别为：。 《地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则》。 《复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则》。
    Pharma CMC
    复方甘草酸苷 CDE
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    1个月前
  • CDE文章 | 关于司美格鲁肽生物类似药质量相似性评价的思考

    CDE文章 | 关于司美格鲁肽生物类似药质量相似性评价的思考
    文 l 程速远 随着司美格鲁肽注射液（Ozempic ® ）以及司美格鲁肽片（Rybelsus ® ）原研药在我国上市，国内生物医药企业按照生物类似药路径开发的司美格鲁肽生物类似药日渐增多。 关键词： 司美格鲁肽；生物类似药；质量相似性。 自从我国 2015 年公布生物类似药评价指导原 则以来，国内生物类似药申报及获批的品种不断增多。
    生物药知识云享
    CDE
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    1个月前
  • 欧康维视治疗术后炎症新药OT-502（地塞米松植入剂）新药上市申请获CDE受理

    欧康维视治疗术后炎症新药OT-502（地塞米松植入剂）新药上市申请获CDE受理
    北京时间2024年9月23日，欧康维视宣布， 治疗术后炎症新药OT-502（地塞米松植入剂）新药上市申请已获CDE受理，适用于治疗术后炎症。 评价9%地塞米松植入剂治疗白内障术后炎症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心III期临床结果显示，OT-502达到预设的主要疗效终点，第8天时前房细胞分级为0级的受试者比例显著高于安慰剂组，证明了本品在控制白内障术后炎症方面安全有效。 炎症是白内障术后常见的并发症，如不及时控制可能导致严重后果。
    欧康维视生物
    地塞米松植入剂 白内障 CDE
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    2个月前
  • CDE连发两项指导原则，涉及地舒单抗注射液生物类似药等

    CDE连发两项指导原则，涉及地舒单抗注射液生物类似药等
    9月19日，国家药监局药审中心发布两项指导原则。 地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
    医药经济报
    肿瘤 CDE
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    2个月前
  • 天境生物普那利单抗获中国CDE突破性治疗品种认定

    天境生物普那利单抗获中国CDE突破性治疗品种认定
    普那利单抗是一款天境生物自主开发的抗人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的中和抗体。 GM-CSF是一种重要的细胞因子，在自身免疫性疾病的慢性炎症和损伤中发挥重要作用。 普那利单抗具有高亲和力，可特异性结合GM-CSF，并能阻断GM-CSF与其受体结合，从而阻断下游的信号传导和靶细胞激活。
    天境生物TJBIO
    GM-CSF CDE
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    2个月前