CDE药审新动态！化药新药辉瑞申报13个品种

CDE 药物审评

摩熵医药（原药融云）

2020/08/28

2320

作者：不二

近一周（2020.08.20-2020.08.26）药审中心受理总量为450个，涉及品种255个。
19个1类新药申请获CDE受理。
7个品种进入审批阶段；49个品种审批完毕；另有3个品种通过一致性评价，8个品种视同通过一致性评价。
新增23个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。

1. 在审评阶段

近一周（2020.08.20-2020.08.26）药审中心共承办450个受理号，涉及255个药品品种。其中包括化药211个，中药7个，生物制品35个，此外还有2个体外诊断试剂。

近一周（2020.08.20-2020.08.26）CDE承办的申报临床新药，共计20个品种，其中化药10个，治疗用生物制品10个。另有17个品种提交一致性评价。

数据来源：健数科技中国药品审评数据库

在本月CDE承办的新的化药注册申请的受理号中，辉瑞已申报13个品种，居药企受理品种数排行榜第一，其他药企CDE化药申报品种数量排名（前10）情况如下：

数据来源：健数科技中国药品审评数据库

本周在审评阶段药品主要集中在如下治疗领域：系统抗感染药29个，神经系统药物26个，消化系统与代谢药25个等。

数据来源：健数科技中国药品审评数据库

近一周CDE受理国产1类新药共计34受理号，涉及19个品种17家企业。其中，恒瑞医药有3个品种申报临床。

下表为2020.08.20-2020.08.26新承办的国产1类新药。

2020.08.20-2020.08.26药审中心新承办的1类新药

数据来源：健数科技中国药品审评数据库

18F-APN-1607注射液：本品是新旭生技旗下一款tau蛋白正电子摄影（PET）示踪剂，已在美国启动针对阿尔茨海默病的多中心2期试验。此次，是该产品首次在中国申报临床。根据公告，18F-APN-1607深具独特性，除了能辨识阿尔茨海默病的tau堆叠蛋白质之外，也能辨识其他具有4-repeats（4R）的tau蛋白质堆叠的罕见疾病。因此该产品有机会更广泛应用在侦测tau相关疾病的tau蛋白分布模式上。值得一提的是，此前，新旭生技已授权新基（Celgene）公司在全球临床试验中使用该产品。

ASC40片：本品(TVB-2640)是一种全球首创 (First-in-Class) 的口服脂肪酸合成酶 (Fatty Acid Synthase, FASN) 抑制剂，已进入国际多中心Ⅱ期临床试验，于2019年4月底在美国完成首例NASH患者给药。

UB-621注射液：本品是联药生物旗下一款针对单纯疱疹病毒（HSV）所开发的全人化IgG1单株抗体药物。根据该公司公告，它可透过和病毒（HSV-1和HSV-2）外表包膜上gD蛋白质靶点作高亲和力结合的机制，阻止病毒侵入宿主而抑制感染。此前，该产品已经在健康人类志愿者完成临床1期试验，证明安全性和耐受性良好，没有产生抗药物抗体。去年6月，它获得美国FDA批准在由HSV-2感染所引起的复发型生殖器疱疹患者中进行临床第2期试验。此次是该产品首次在中国申报临床。

ADG106：本品是抗CD137（4-1BB）全人源激动型抗体。在美国NEXT Oncology （San Antonio, Texas）进行的临床试验中，天演正开展ADG106针对晚期或转移性实体肿瘤和/或复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（NCT02407990）的剂量递增和特定肿瘤群体的拓展性临床研究。

2. 在审批阶段

本周共有7个品种（10个受理号）进入审批阶段。

数据来源：健数科技中国药品审评数据库

3. 制证完毕

本周共计49个品种（涉及受理号92个）审批完毕，有6个品种通过一致性评价，4个品种视同通过一致性评价。下表是审批完毕的药物情况。

2020.08.20-2020.08.26审批完毕药物情况

数据来源：健数科技中国药品审评数据库

注射用亚胺培南西司他丁钠：本品是亚胺培南与西司他丁钠按1:1组成的复方制剂，为美国默克公司的专利药物，于1995年进口我国。国家药品监督管理局公布《化学仿制药参比制剂目录（第二十五批）》参比制剂中，仅将原研Merck Sharp & Dohme Corp.进口的注射用亚胺培南西司他丁钠（1.0g）列为参比制剂。其0.5g规格已在全球撤市。ACS DOBFAR S.p.A注射用亚胺培南西司他丁钠为国际公认的同种药品，但未在中国境内上市，而是技术转移给台湾政德制药股份有限公司采用ACS DOBFAR S.p.A原研制品质原料药无菌分装生产制剂，并在中国境内上市。

4. 已发件

本周共计27个品种（涉及受理号39个）已发件，其中有3个品种通过一致性评价，8个品种视同通过一致性评价。下表是已发件的药物情况。

2020.08.20-2020.08.26已发件药物情况

数据来源：健数科技中国药品审评数据库