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"CDE"相关的结果
  • 刚刚！CDE连发2个临床试验指导原则涉及慢性心衰和地舒单抗

    刚刚！CDE连发2个临床试验指导原则涉及慢性心衰和地舒单抗
    今日（9月19日），CDE连发2个临床试验指导原则：。 （1）《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》；。 一、《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》。
    药品圈
    慢性心力衰竭 CDE 慢性心衰
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    2个月前
  • 刚刚！CDE发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》

    刚刚！CDE发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》
    为指导和帮助研发单位在罕见疾病药物研发全程充分倾听患者声音，推动以患者为中心的罕见疾病药物研发和上市，药审中心组织制定了《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》（见附件）。 经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。 “ 关爱计划 ” 是为了推动以患者为中心的药物研发，落实国家药监局关于加快推动罕见疾病用药的工作部署而在罕见疾病药物研发领域开展的一项试点工作。
    药品圈
    CDE 罕见疾病
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    2个月前
  • 最新！CDE再发一指导原则（征求意见）

    最新！CDE再发一指导原则（征求意见）
    糖蛋白激素是一类具有复杂的糖基化修饰和结构不均一性的治疗用生物制品，包括促卵泡激素、促黄体素、绒毛膜促性腺激素和促甲状腺激素，在临床治疗和辅助生殖等方面具有重要的应用价值。 为更好地指导重组糖蛋白激素类药物的研发和申报，我中心组织起草了《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。 国家药品监督管理局药品审评中心。
    Pharma CMC
    CDE 指导原则
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    2个月前
  • 最新！CDE发布两则征求意见稿通知

    最新！CDE发布两则征求意见稿通知
    2024年09月12日，国家药品审评 中心发布了关于公开征求 ICH《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》（含问答文件） 实施建议和中文版意见的通知和公开征求 《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》 意见的通知。 01 ICH《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》（含问答文件）。 现对该实施建议和中文版公开征求意见， 征求意见时间自2024年9月12日至2024年10月18日止 。
    蒲公英Biopharma
    CDE 两则
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    2个月前
  • 刚刚！CDE发布ICH《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》中文版、问答文件（征求意见）

    刚刚！CDE发布ICH《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》中文版、问答文件（征求意见）
    刚刚，CDE发布M13A指导原则（含问答文件）实施建议》，同时组织翻译了M13A指导原则（含问答文件）的中文版，并对该实施建议和中文版公开征求意见。 为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《M13A指导原则（含问答文件）实施建议》，同时组织翻译了M13A指导原则（含问答文件）的中文版。 现对该实施建议和中文版公开征求意见，征求意见时间自2024年9月12日至2024年10月18日止。
    Pharma CMC
    固体速释制剂 CDE
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    2个月前
  • CDE文章 | 我国先进治疗药品的范围及分类研究和建议

    CDE文章 | 我国先进治疗药品的范围及分类研究和建议
    转自：中国食品药品监管杂志。 【摘要】近年来先进治疗药品研发申报呈爆发式增长，引领生物医药的第三次产业革命。 先进治疗药品通常采用细胞或组织经基因修饰和（或）体外操作制备，种类包括基因修饰细胞、核酸、病毒载体和人工组织等。
    CXO讯信
    先进治疗药品 CDE
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    2个月前
  • 上海阳光医药采购网公布2024年7月份药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知，恒瑞硫酸艾玛昔替尼片新适应症上市申请获CDE受理

    上海阳光医药采购网公布2024年7月份药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知，恒瑞硫酸艾玛昔替尼片新适应症上市申请获CDE受理
    2. 上海阳光医药采购网：关于本市执行全国药品集中采购（胰岛素专项接续）中选结果的通知。 3. 国家药典委员会：关于转发第七批20个中药配方颗粒国家药品标准的通知。 4. 江苏省医保局：第4-5批国家组织药品集中采购协议期满品种江苏联盟接续采购公告（一）。
    医药地理
    艾玛昔替尼片 恒瑞硫酸 CDE
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    2个月前
  • 最新！CDE 公开征求第八十六批化学仿制药参比制剂目录 意见

    最新！CDE 公开征求第八十六批化学仿制药参比制剂目录 意见
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 根据国家药监局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第八十六批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行意见反馈，为更好地服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。
    药多网
    CDE 参比制剂
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    2个月前
  • 刚刚！CDE发布《疫苗临床试验技术指导原则（修订稿）（征求意见稿）》

    刚刚！CDE发布《疫苗临床试验技术指导原则（修订稿）（征求意见稿）》
    我国现行《疫苗临床试验技术指导原则》于2004年发布。 随着《疫苗管理法》、《药品注册管理办法（2020年）》等法律法规的出台，新方法、新技术在疫苗领域的应用以及监管科学的不断发展，有必要对其进行更新。 征求意见时限为自发布之日起1个月。
    药品圈
    CDE 疫苗临床试验技术
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    2个月前
  • CDE：疫苗临床试验技术指导原则（征求意见）

    CDE：疫苗临床试验技术指导原则（征求意见）
    9月3日，CDE 公开征求《疫苗临床试验技术指导原则》意见。 本指导原则主要分为九个章节，以及参考文献、缩写词 列表、名词解释。 九个章节： 前言、 临床开发计划、疫苗研发的一般考虑、免疫原性、保护效力、安全性、特殊人群、应对突发公共卫生事件急需的疫苗、上市后研究。
    蒲公英Ouryao
    CDE 疫苗临床试验技术
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    2个月前