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  • 刚刚！CDE发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》

    刚刚！CDE发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》
    为加强临床试验可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）信息的风险评估，提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则。
    药品圈
    肿瘤 CDE 抗肿瘤药物
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    1个月前
  • 全文版 | CDE发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》的通告（2024年第42号）

    全文版 | CDE发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》的通告（2024年第42号）
    为加强临床试验可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）信息的风险评估，提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》（见附件）。 2024年10月9日。 抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则。
    凡默谷
    肿瘤 CDE 抗肿瘤药物
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    1个月前
  • 药谷聚焦 | 又一新适应症IND获CDE受理！基因启明添新址，谱写发展新篇章

    药谷聚焦 | 又一新适应症IND获CDE受理！基因启明添新址，谱写发展新篇章
    细胞和基因治疗作为大兴生物医药产业基地重点布局的新兴赛道，大兴医药基地正以“科技·医药+金融·服务”产业融合发展模式，全力加快细胞和基因治疗特色产业园建设，已建成全国最大的外泌体CDMO平台、北方最大的细胞基因治疗CDMO平台、全市最大的核酸药物共性技术平台，聚集了艺妙医疗、贝来药业、循生生物、五加和等前沿企业，推动CAR-T、TIL、iNKT等免疫细胞药物、间充质干细胞药物及AAV病毒载体基因药物等各个技术路线落地转化。 近日，园区企业北京基因启明生物科技有限公司（以下简称“基因启明”）再次取得新进展， 据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示， 基因启明 细胞治疗产品“GKL-006注射液”又一适应症—— 不可切除局部晚期或转移性的胰腺导管腺癌 IND申请获得受理 。 据悉，基因启明成立于2015年，是全球首家开发iNKT细胞系列管线产品的头部企业， 在全球首次完成iNKT细胞治疗原发性肝癌的安全性、有效性验证，并 获多项国家、国际发明专利，拥有完全自主知识产权的iNKT细胞超量扩增平台和独有的亚群分布等突破性技术。
    CBP药谷
    CDE
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    1个月前
  • 北海康成治疗戈谢病新药CAN103获得国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评资格

    北海康成治疗戈谢病新药CAN103获得国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评资格
    CAN103是北海康成与药明生物（2269.HK）在罕见病领域的首个合作项目，是中国首个针对戈谢病开发的酶替代疗法（ERT）。 CAN103旨在长期治疗I型和III型戈谢病的成人和青少年患者。 在首个重组酶替代疗法（ERT）获批30多年后，中国和全球许多患者仍然无法获得现有的治疗方案，他们的需求一直未得到满足。
    北海康成
    CDE
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    1个月前
  • 刚刚，CDE发布5个药品BE指导原则（征求意见稿）！

    刚刚，CDE发布5个药品BE指导原则（征求意见稿）！
    刚刚，CDE发布5个药品BE指导原则征求意见稿，分别为：。 《地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。 《培唑帕尼片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
    Pharma CMC
    培唑帕尼 CDE 药品BE
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    1个月前
  • 关注 | 想申请附条件批准上市，药企该咋办？CDE来发答案！

    关注 | 想申请附条件批准上市，药企该咋办？CDE来发答案！
    为鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市，11月19日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）发布《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》（以下简称《原则》）。 《原则》适用于未在中国境内上市销售的中药、化学药品和生物制品。 附条件批准上市的目的是缩短药物临床试验的研发时间，使其尽早应用于无法继续等待的危重疾病或公共卫生方面急需的患者。
    基因启明
    CDE
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    1个月前
  • 恒道医药2个注射液收到CDE注册受理通知书

    恒道医药2个注射液收到CDE注册受理通知书
    近日，我司吗啉硝唑氯化钠注射液、帕拉米韦氯化钠注射液取得了国家药品监督管理局签发的药品注册《受理通知书》，详细信息如下：。 吗啉硝唑氯化钠注射液基本信息。 帕拉米韦氯化钠注射液基本信息。
    恒道医药科技
    CDE
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    1个月前
  • 昨日，CDE新发2则药研导则！

    昨日，CDE新发2则药研导则！
    《阿尔茨海默病治疗药物临床试验技术指导原则（征）》。 阿尔茨海默病属于重大公共卫生领域疾病，是创新药物研发的热点和难点。 为给业界人员在临床研发路径和临床试验设计方面提供参考，提高临床研发效率 ，我中心起草了《阿尔茨海默病治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。
    上海市生物医药科技发展中心
    阿尔茨海默病 CDE 新发2
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    1个月前
  • 刚刚！CDE连发2个临床征求意见稿，涉及抗菌药物和AD药物

    刚刚！CDE连发2个临床征求意见稿，涉及抗菌药物和AD药物
    今日（9月27日），CDE连发2个征求意见稿：。 （1）《存在未满足临床需求的严重细菌性疾病患者抗菌药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》；。 耐药菌感染是全球关注的重要公共卫生问题。
    药品圈
    CDE 抗菌药物
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    1个月前
  • CDE:三指导原则征求意见

    CDE:三指导原则征求意见
    01 《 地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则 》。 为指导和规范该类临床试验设计，我中心起草了《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则》，现形成征求意见稿。 02 《 阿尔茨海默病治疗药物临床试验技术指导原则 》。
    蒲公英Ouryao
    地中海贫血 三指导原则 CDE
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    1个月前