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CDE：《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则》解读
于2022年3月1日和3月8日，CDE召开了关于儿童用药相关指导原则的网络宣讲会。近日，CDE公布了此次宣讲会所用课件资料。CDE427102年前 -
CDE官方解读资料公开：儿童用药看过来！
于2022年3月1日和3月8日，CDE召开了关于儿童用药相关指导原则的网络宣讲会。近日，CDE公布了此次宣讲会所用课件资料，详情见下。 -
创新药重磅好利！CDE《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》征求意见！
22日，CDE发布了关于《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》征求意见的通知。详情见下。 -
CDE最新发布《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》！
17日，CDE发布了关于《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2022年第18号）。CDE226002年前 -
CDE最新发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》
近年来，生物类似药的研发和申报日益增多。为规范生物类似药的研发和评价，进一步指导生物类似药临床药理学研究，药审中心组织制定了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》（见附件）。CDE298902年前 -
CDE发布最新回答：关于多规格豁免BE“处方比例相似性”！
2月10日，CDE发布了《对我国〈以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则〉中关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答（试行）》。 -
CDE最新发布10条指导原则，今年拼了！涉新药、仿制药；涵制剂、临床等
进入2022年，CDE指导原则不断，开工短短2天发布8条指导原则，可能还会不断增加，涉新药、仿制药；涵制剂、临床等.CDE250003年前 -
中国CDE基因治疗指南与基因治疗企业一览
为规范国内基因治疗产品非临床研究与评价，引导行业健康发展，提高企业研发效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件1）、《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》（见附件2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 -
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CDE回答！同一原料药不同工艺，如何进行登记？
CDE252203年前
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