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  • 国内首个！环码生物circRNA缺血性心脏病疗法HM2002注射液临床试验申请获CDE受理！

    国内首个！环码生物circRNA缺血性心脏病疗法HM2002注射液临床试验申请获CDE受理！
    2024年10月30日，据国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE） 官网公示， 上海环码生物医药有限公司 （“环码生物”，CirCode） 自主研发的创新 环形RNA （circRNA） 药物HM2002注射液 新药临床试验申请 （IND） 获CDE受理，用于 治疗缺血性心脏病 （IHD）， 标志着国内circRNA疗法临床申报首次获得CDE正式受理。 2024年9月18日，HM2002注射液首个临床试验在上海交通大学医学院附属瑞金医院正式启动。 HM2002注射液 是由环码生物研发的一种创新环形RNA （circRNA） 药物，用于治疗性血管再生，以治疗缺血性心脏病。
    细胞与基因治疗领域
    缺血性心脏病 CDE
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    3周前
  • 进展 I 杏泽资本伙伴企业环码生物circRNA缺血性心脏病疗法HM2002注射液临床试验申请国内首个获CDE受理！

    进展 I 杏泽资本伙伴企业环码生物circRNA缺血性心脏病疗法HM2002注射液临床试验申请国内首个获CDE受理！
    2024年10月30日，据国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE） 官网公示， 上海环码生物医药有限公司 （“环码生物”，CirCode） 自主研发的创新 环形RNA （circRNA） 药物HM2002注射液 新药临床试验申请 （IND） 获CDE受理，用于 治疗缺血性心脏病 （IHD）， 标志着国内circRNA疗法临床申报首次获得CDE正式受理。 2024年9月18日，HM2002注射液首个临床试验在上海交通大学医学院附属瑞金医院正式启动。 HM2002注射液 是由环码生物研发的一种创新环形RNA （circRNA） 药物，用于治疗性血管再生，以治疗缺血性心脏病。
    杏泽资本
    缺血性心脏病 CDE
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    3周前
  • CDE主任周思源PPT - 加快创新药审评审批制度改革相关举措

    CDE主任周思源PPT - 加快创新药审评审批制度改革相关举措
    如下为2024 IBI EXPO大 会现场视频集锦。 IBI EXPO 2025（第三届）生物创新药产业大会 将于 2025年3月1日至3月2日 在 苏州国际博览中心 盛大举办。 大会主题为 协同共筑全链条，创新转化新生态 。
    医麦客
    创新药 CDE
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    3周前
  • 博锐生物帕妥珠单抗注射液上市申请获CDE受理

    博锐生物帕妥珠单抗注射液上市申请获CDE受理
    10月29日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”或“公司”）宣布，国家药品监督管理局已受理公司全资子公司杭州博之锐生物制药有限公司 自主研发的帕妥珠单抗注射液（商品名：安明舒 ® ）用于治疗早期乳腺癌、转移性乳腺癌适应症上市申请，受理号为CXSS2400116 。 安明舒 ® 获得受理标志着在经过一系列严格的药学研究、临床前研究和临床试验后，已经进入了上市前的最后一环， 成为博锐生物第8个申请上市的产品 。 其中HER2是I型跨膜酪氨酸激酶受体，在许多上皮来源的肿瘤细胞中过表达，如25-30%的乳腺癌、25-32%的卵巢癌、30-40%的原发性肾细胞癌等 。
    博锐Bioray
    HER2 乳腺癌 CDE
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    3周前
  • CMO喜报：热烈祝贺汇恩兰德合作伙伴瀚玛斯（山西）玻璃酸钠滴眼液 顺利取得CDE受理通知书

    CMO喜报：热烈祝贺汇恩兰德合作伙伴瀚玛斯（山西）玻璃酸钠滴眼液 顺利取得CDE受理通知书
    CMO喜报：热烈祝贺汇恩兰德合作伙伴瀚玛斯（山西）玻璃酸钠滴眼液 顺利取得CDE受理通知书。 这一里程碑式的进展， 标志着瀚玛斯与汇恩兰德的深度合作迈出了坚实的一步。 汇恩兰德深耕眼科十余年，已建立滴眼液研发至商业化的全流程一站式CMO/CDMO合作服务，我们始终坚守以MAH为中心，不断优化生产质量服务，以诚信为本，与MAH共守“药品全生命周期”，并许下我们永恒的承诺。
    药渡
    汇恩兰德 瀚玛斯 CDE
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    3周前
  • CDE：公开征求《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

    CDE：公开征求《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
    抗体偶联药物（Antibody-drug conjugate，ADC）具有大分子药物和小分子药物的双重属性，其临床药理学研究具有一定的特殊性。 为促进抗体偶联药物临床药理学研究的有效开展，从中获得 ADC 的药代动力学和药效学等特征，合理探索和优化给药方案，支持探索性和确证性临床研究设计，药品审评中心组织起草了《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则》，经中心内部讨论，并征求专家和工业界代表意见，形成征求意见稿。 目前，国内相关技术要求尚未明确，药品审评中心组织起草本指导原则，以期对创新型 ADC 的临床药理学研究策略进行阐述，为此类药物的临床研发提供技术参考和指导。
    医麦客
    联药 CDE
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    3周前
  • 全文版 | CDE公开征求《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见

    全文版 | CDE公开征求《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见
    为了鼓励和引导工业界有效开展抗体偶联药物的临床药理学研究，获得其药代动力学和药效学等特征，探索和优化给药方案，支持探索性和确证性临床研究设计，我中心组织起草了《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。 国家药品监督管理局药品审评中心。 抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则。
    生物制品圈
    联药 CDE
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    4周前
  • 全文版 | CDE公开征求《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见

    全文版 | CDE公开征求《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见
    为了鼓励和引导工业界有效开展抗体偶联药物的临床药理学研究，获得其药代动力学和药效学等特征，探索和优化给药方案，支持探索性和确证性临床研究设计，我中心组织起草了《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。 国家药品监督管理局药品审评中心。 抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则。
    凡默谷
    联药 CDE
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    4周前
  • 最新！CDE发布两则征求意见稿

    最新！CDE发布两则征求意见稿
    2024年10月25日，国家药品审评 中心发布了关于公开征求 《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》 意见 的通知和公开征求 《 抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿） 》 意见的通知。 01 《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起一个月。
    蒲公英Biopharma
    联药 CDE
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    4周前
  • 政策法规 | CDE公开征求《化学药生物等效性试验备案范围和程序（征求意见稿）》

    政策法规 | CDE公开征求《化学药生物等效性试验备案范围和程序（征求意见稿）》
    ｜中肽生化内容团队编辑。 2024年10月21日 ， 为优化生物等效性试验（BE）备案有关工作，明确BE试验备案范围，完善BE备案工作程序，经广泛调研和讨论，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）组织更新了《化学药生物等效性试验备案范围和程序》，现形成征求意见稿。 1.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）
    中肽生化
    化学药生物 CDE
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    4周前