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"CDE"相关的结果
  • 重磅！CDE发布《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》

    重磅！CDE发布《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》
    11月19日晚，CDE发布通知，公开征求《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见。 本指导原则旨在阐明以患者为中心的中药新药研发的总体原则和关键问题， 指导申请人基于患者需求挖掘符合当前诊疗实际和中医药疗效特点的临床定位 ，在人用经验研究及临床试验中如何收集患者体验数据，选择、开发、应用符合中医药特点的疗效评价工具， 综合评估获益与风险，助力“说明白、讲清楚”中医药的疗效 ，为开展以患者为中心的中药新药研发提供技术参考。 经征求中心内部相关专业以及学术界、产业界专家意见，现形成征求意见稿。
    Pharma CMC
    CDE 新药
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    1天前
  • 科伦博泰新型ADC药物SKB571用于多种实体瘤 获得CDE临床试验批准通知书

    科伦博泰新型ADC药物SKB571用于多种实体瘤 获得CDE临床试验批准通知书
    2024年11月15日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（下称“科伦博泰”或“公司”，香港联交所代码：6990.HK）宣布 已收到国家药品监督管理局（ NMPA ）药品审评中心（ CDE ）批准公司开发的新型药物SKB571新药临床试验申请（ IND ）的临床试验通知书。 SKB571是一款新型双抗ADC，主要针对肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤。 临床前研究显示，该资产在多种人源肿瘤异种移植(PDX)模型和食蟹猴中，分别展现了良好的抗肿瘤效果及安全性。
    科伦博泰生物
    CDE
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    3天前
  • 喜报｜博志研新达普司他片临床试验申请获CDE受理

    喜报｜博志研新达普司他片临床试验申请获CDE受理
    作为新型口服药物，达普司他片开创了慢性肾脏病（CKD）贫血治疗的新篇章。 凭借多重优势，该药物为庞大的患者群体提供了更高效安全的治疗选择。 创新口服HIF-PH抑制剂，重塑贫血治疗格局。
    博志研新
    贫血 博志研 CDE
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    5天前
  • 115个品种未被CDE批准，为本年度之最

    115个品种未被CDE批准，为本年度之最
    数据显示，10月未被CDE批准的品种高达115个之多， 为本年度前10月中最多的一个月，同比增长64% 。 从ATC分类来看，主要集中于系统用抗感染药，消化道及代谢领域。 2024年10月份CDE完成审批960个品种（受理号1278个，包含体外诊断试剂），同比减少7%。
    美柏医健
    CDE
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    1周前
  • 创本年度之最：115个品种未被CDE批准！

    创本年度之最：115个品种未被CDE批准！
    药智数据显示，10月未被CDE批准的品种高达115个之多， 为本年度前10月中最多的一个月，同比增长64% 。 从ATC分类来看，主要集中于系统用抗感染药，消化道及代谢领域。 2024年10月份CDE完成审批960个品种（受理号1278个，包含体外诊断试剂），同比减少7%。
    精准药物
    CDE
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    1周前
  • CDE文章|MAH制度下，药品注册研发生产主体合规信息管理

    CDE文章|MAH制度下，药品注册研发生产主体合规信息管理
    扫码进入【MAH合规交流群】。 █ 药品上 市许可持有人制度体系下的合规管理。 █ 药品注册申请合规信息的收集和提交。
    Pharma CMC
    药品注册 CDE
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    1周前
  • 政策法规 | CDE发布「司美格鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则」

    政策法规 | CDE发布「司美格鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则」
    ｜中肽生化内容团队编辑。 2024年10月31日， 国家药监局药审中心发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》，自发布之日起施行。 1.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）
    中肽生化
    CDE
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    1周前
  • 药谷药闻 | 诗健生物ESG401被CDE纳入突破性治疗品种

    药谷药闻 | 诗健生物ESG401被CDE纳入突破性治疗品种
    11月2日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网公示，诗健生物核心产品ESG401（重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物） 纳入突破性治疗品种 ，拟定适应症为——既往未经系统治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌（TNBC）。 临床研究数据提示，ESG401耐受剂量远高于同靶点其他ADC，脱靶毒性和在靶毒性发生率低，程度轻，有明显的安全性优势。 诗健 生物 新一代联接子-载荷技术平台EZWi-Fit®在安全性、有效性、抗耐药性和药代动力学特征方面都具有显著的竞争优势。
    张江药谷
    CDE
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    2周前
  • CDE更新3条仿制药共性问题，累计31条！涉及复杂原料药申报等

    CDE更新3条仿制药共性问题，累计31条！涉及复杂原料药申报等
    11月4日，CDE官网更新3条化学仿制药共性问题，涉及负责原料药申报、补充申请等。 1.问题：复杂化学原料药是否可以单独申报。 2.问题： 已上市化学药品申报补充申请，注册批批量如何要求。
    Pharma CMC
    仿制药 CDE
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    2周前
  • 药闻医讯 | CDE：关于公开征求《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

    药闻医讯 | CDE：关于公开征求《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
    关于公开征求《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。 10月25日，为了鼓励和引导工业界有效开展抗体偶联药物的临床药理学研究，获得其药代动力学和药效学等特征，探索和优化给药方案，支持探索性和确证性临床研究设计，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》并向社会各界征求意见。 一笔60亿元BD，昭示Biotech出海的逻辑变化。
    百诚医药
    联药 CDE
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    2周前