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  • 全文版 | CDE公开征求《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见

    全文版 | CDE公开征求《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见
    为科学指导和规范创新药对QT间期影响的药物浓度-QTc（C-QTc）临床研究以及进行研究结果分析，我中心组织起草了《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起一个月。 药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）。
    凡默谷
    药物浓度 CDE
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    4周前
  • 最新！CDE再发2项指导原则（征求意见）

    最新！CDE再发2项指导原则（征求意见）
    10月24日，CDE发布2项指导原则征求意见稿，分别为：。 《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则（征求意见稿）》。 《中药复方制剂新药研发人用经验信息收集整理技术指导原则（征求意见稿）》
    Pharma CMC
    2项指导原则 CDE
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    4周前
  • CDE：创新药及部分品种申报上市，可提供受理靠前服务

    CDE：创新药及部分品种申报上市，可提供受理靠前服务
    为进一步鼓励药物研发创新，促进生物医药产业高质量发展，加快新药好药上市，经请示国家药品监督管理局同意，2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。 上市许可申请递交前，申请人可就受理相关问题向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）、国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心（以下简称药品长三角分中心）、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（以下简称药品大湾区分中心）提出受理靠前服务申请。 药品长三角分中心、药品大湾区分中心向区域内药品注册申请人提供受理靠前服务。
    医麦客
    创新药 CDE
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    4周前
  • 刚刚，CDE公告！创新药及部分品种申报上市，可提供受理靠前服务

    刚刚，CDE公告！创新药及部分品种申报上市，可提供受理靠前服务
    刚刚，CDE发布通知， 为进一步鼓励药物研发创新，促进生物医药产业高质量发展，加快新药好药上市， 经请示国家药品监督管理局同意，2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。 为进一步鼓励药物研发创新，促进生物医药产业高质量发展，加快新药好药上市，经请示国家药品监督管理局同意，2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。 上市许可申请递交前，申请人可就受理相关问题向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）、国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心（以下简称药品长三角分中心）、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（以下简称药品大湾区分中心）提出受理靠前服务申请。
    Pharma CMC
    创新药 CDE
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    4周前
  • CDE发布《罕见病药物临床药理学研究技术指导原则》征求意见稿

    CDE发布《罕见病药物临床药理学研究技术指导原则》征求意见稿
    征求意见时限为自发布之日起一个月。 国家药品监督管理局药品审评中心。 2《罕见病药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf。
    医麦客
    罕见病 CDE
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    1个月前
  • 政策丨CDE:《化学药生物等效性试验备案范围和程序（征求意见稿）》

    政策丨CDE:《化学药生物等效性试验备案范围和程序（征求意见稿）》
    10月21日，CDE官网称，为优化生物等效性试验（BE）备案有关工作，明确BE试验备案范围，完善BE备案工作程序，经广泛调研和讨论，我中心组织更新了《化学药生物等效性试验备案范围和程序》，现形成征求意见稿。 文中提到： 属于下列情形的化学药，应当进行 BE 试验备案：1.仿制已上市的原研药品的药品。 3.已在境内上市，需通过 BE 试验与参比制剂进行质量和疗效一致性评价的药品。
    国药致君
    化学药生物 CDE
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    1个月前
  • 刚刚！CDE发布《化学药生物等效性试验备案范围和程序（征求意见稿）》

    刚刚！CDE发布《化学药生物等效性试验备案范围和程序（征求意见稿）》
    为优化生物等效性试验（BE）备案有关工作，明确BE试验备案范围，完善BE备案工作程序，经广泛调研和讨论，我中心组织更新了《化学药生物等效性试验备案范围和程序》，现形成征求意见稿。 请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。 国家药品监督管理局药品审评中心。
    药品圈
    化学药生物 CDE
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    1个月前
  • CDE发布《罕见病药物临床药理学研究技术指导原则》征求意见稿

    CDE发布《罕见病药物临床药理学研究技术指导原则》征求意见稿
    为科学指导和规范罕见病药物的临床药理学研究与评价，促进罕见病药物的研发，我中心组织起草了《罕见病药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》。 国家药品监督管理局药品审评中心。 1《罕见病药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf。
    罕见病信息网
    罕见病 CDE
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    1个月前
  • 最新！CDE 公开征求第八十七批化学仿制药参比制剂目录 意见

    最新！CDE 公开征求第八十七批化学仿制药参比制剂目录 意见
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第八十七批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。
    药多网
    CDE 参比制剂
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    1个月前
  • Medpark企业 I 复恩特药业“SON-DP注射液”获得CDE临床试验许可

    Medpark企业 I 复恩特药业“SON-DP注射液”获得CDE临床试验许可
    10月15日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示—— 江苏医疗器械科技产业园Medpark企业复 恩特药业 “SON-DP注射液”临床试验默示许可，受理号:CXSL2400508 。 关于“SON-DP注射液”。 SON-DP注射液 用于 治疗 晚期实体肿瘤 ，目前 世界上唯一 的可应用于临床的安全蛋白质诱导体内原位组织重 编程技 术，不杀死任何细胞，将癌细胞转化为正常细胞，解决了传统癌症治疗法所具有的副作用和毒性的问题。
    Medpark
    CDE 复恩特药业
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    1个月前