BE豁免,CDE再发重磅新规!4个实例教你做BE豁免!征求意见稿二!
原国家食品药品监督管理总局于2016年3月发布了《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》,规定多规格口服固体制剂可以基于其中某一规格的人体生物等效性试验结果,采用体外药学评价的方法豁免其他规格人体生物等效性研究,其中,豁免条件之一为“各规格制剂的处方比例相似”。
药通社
CDE征求:CAR-T指导原则意见!!
嵌合抗原受体T细胞治疗产品具有新颖性、复杂性和技术特异性的特点,随着此类产品的研发进展和陆续申报上市,为促进企业及早发现此类产品的风险,提供有效地风险最小措施,确保上市后安全性风险可控,有必要对申报上市的临床风险管理计划提出要求和提供指导。我中心在充分调研的基础上起草了《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则(征求意见稿)》。
ACGT
刚刚!CDE再发4条临床指导原则!7月已发6条临床相关!
刚刚!CDE再发4条临床指导原则!7月已发6条临床相关!
关于公开征求《生物类似药临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 关于公开征求《肾功能不全患者的药代动力学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
药通社
微芯生物西奥罗尼治疗SCLC关键性Ⅲ期临床试验申请获受理
近日,深圳微芯生物科技股份有限公司递交的用于治疗经过2线系统化疗方案后疾病进展或复发的小细胞肺癌(SCLC)的国家1类原创新药西奥罗尼(Chiauranib)关键性Ⅲ期临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理(受理号:CXHL2100009国)。
美通社
海正药业海泽麦布片被纳入优先审评程序
2020年12月21日,根据国家药品审评中心(CDE)官网信息显示,海正药业的化学1类新药海泽麦布片(10mg)已 被正式纳入优先审评品种名单。该药品于12月11日被CDE纳入拟优先审评品种公示名单。
新浪医药新闻