原国家食品药品监督管理总局于2016年3月发布了《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，规定多规格口服固体制剂可以基于其中某一规格的人体生物等效性试验结果，采用体外药学评价的方法豁免其他规格人体生物等效性研究，其中，豁免条件之一为“各规格制剂的处方比例相似”。
为更好地指导企业进行仿制药的开发，在第一次征求意见稿的基础上，结合反馈意见、相关文献，对该指导原则中的“处方比例相似性”相关问题的解读进行修订。
国家药品监督管理局药品审评中心
2021年9月26日
BE豁免，CDE再发重磅新规！4个实例教你做BE豁免！征求意见稿二！
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