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"CDE"相关的结果

海正药业海泽麦布片被纳入优先审评程序

2020年12月21日，根据国家药品审评中心（CDE）官网信息显示，海正药业的化学1类新药海泽麦布片（10mg）已被正式纳入优先审评品种名单。该药品于12月11日被CDE纳入拟优先审评品种公示名单。

新浪医药新闻

CDE 海正药业优先审评泽麦布片

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4年前
一致性评价周总结（12.11-12.17）：多家药企品种迎过评,大批注射液在列!

截止2020年12月17日，CDE共承办一致性受理号2580个（636家企业的563个品种）；其中855个受理号（255个品种）通过一致性评价。

摩熵医药（原药融云）

一致性评价药品 CDE

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4年前
科济生物CT053全人抗BCMA CAR T细胞注射液纳入突破性治疗品种

12月8日，科济生物宣布，其CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液通过CDE公示期，纳入突破性治疗药物品种，拟定适应症为复发难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)。

美通社

科济生物突破性治疗 CDE

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4年前
百奥泰生物提交司库奇尤单抗生物类似药临床申请

12月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，百奥泰生物按注册分类3.3类递交司库奇尤单抗注射液临床试验申请，并获得受理。

药明康德

百奥泰生物司库奇尤单抗临床申请 CDE

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4年前
靶向CD20！天广实生物抗体新药在中国获批临床

12月1日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站信息显示，天广实生物的重组人源化单克隆抗体MIL62注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于狼疮性肾炎。

药明康德

CDE 天广实生物新药临床试验默示许可

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4年前
2020年11月CDE药品审评报告

本月药审中心受理总量为897个；本月78个1类新药申请获CDE受理；本月新增65个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。

摩熵医药（原药融云）

CDE 药品审评

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4年前
均有“广谱抗癌”潜力！罗氏3款新药在中国获批临床

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，罗氏公司（Roche）3款新药临床试验申请获得默示许可，分别是靶向P13K/AKT信号通路的抗癌药ipatasertib，PD-L1抑制剂阿替利珠单抗（Tecentriq，atezolizumab），以及“不限癌种”个体化药物entrectinib。

药明康德

罗氏广谱抗癌新药 CDE

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4年前
每周注射一次诺和诺德长效胰岛素在中国获批临床

中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，诺和诺德（Novo Nordisk）的周胰岛素制剂icodec胰岛素注射液在中国获批临床，拟用于治疗糖尿病。根据公开资料，这是一种在研长效基础胰岛素类似物，半衰期约一周。

药明康德

诺和诺德 CDE 临床获批长效胰岛素

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4年前
恒瑞医药两款新药拟纳入突破性治疗品种两药联合治疗宫颈癌

中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，恒瑞医药两款新药拟纳入突破性治疗品种，分别是PD-1抑制剂注射用卡瑞利珠单抗，和多靶点酪氨酸激酶抑制剂苹果酸法米替尼胶囊，拟定适应症为这两款新药联合治疗经过一线级以上治疗失败的复发转移性宫颈癌。

药明康德

CDE 恒瑞医药突破性治疗宫颈癌

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4年前
诺华奥法妥木单抗上市申请拟纳入优先审评治疗多发性硬化症

11月23日，据CDE官网，诺华CD20单抗奥法妥木单抗的上市申请（JXSS2000049）被纳入拟优先审评品种范围，拟定适应症为成人复发型多发性硬化（RMS），包括临床孤立综合征（CIS）、复发缓解型多发性硬化（RRMS）和活动性继发进展型多发性硬化（SPMS），这意味着距离该药在国内获批上市又近一步。

CPhI制药在线

诺华优先审评 CDE

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4年前