百奥泰生物提交司库奇尤单抗生物类似药临床申请

百奥泰生物司库奇尤单抗临床申请 CDE

药明康德

2020/12/10

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12月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，百奥泰生物按注册分类3.3类递交司库奇尤单抗注射液临床试验申请，并获得受理。司库奇尤单抗是一款靶向IL-17A的生物制剂，原研产品可善挺（secukinumab，英文商品名：Cosentyx）已在中国获批用于中重度斑块型银屑病（PsO）和强直性脊柱炎（AS）。

截图来源：CDE官网

查询百奥泰生物官网可知，其在研管线中有一款靶向IL-17A的自身免疫性疾病领域产品，研发代号为BAT2306。根据该公司早前发布的公告，临床前阶段抗体药物BAT2306是其重点推进的下一代生物类似药，该项目将于2019年~2021年陆续申报IND。据此推测，此次百奥泰生物按3.3类递交临床申请的司库奇尤单抗为生物类似药BAT2306。

CDE官网信息显示，目前尚未有其他公司在中国递交司库奇尤单抗生物类似药临床试验申请，此次百奥泰生物为首家。

▲百奥泰生物部分在研产品（图片来源：百奥泰生物官网）

从作用机理来看，IL-17A是参与银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、nr-axSpA等炎症产生及疾病进展的核心致病因子，在发病机制中发挥关键性作用。司库奇尤单抗的亮点在于，它能特异性结合任何来源的IL-17A，而且不妨碍其他细胞因子的正常工作。正因为靶点精准，以及全人源的高安全性，该药在多种自身免疫疾病治疗中体现出快速、持久的疗效及安全性。

公开资料显示，来自诺华（Novartis）的Cosentyx是首个可以直接抑制IL-17A的全人源生物制剂。目前，该产品已在包括欧盟国家和美国在内的多个国家和地区上市，获批适应症有中重度斑块型银屑病、银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎，以及放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA），惠及全球超过30万患者。

根据诺华2019年财报，自身免疫性疾病药物Cosentyx为其创新药业务的主要增长动力。该产品2019年全年收入超35亿美元，可见该药全球临床需求之大。

百奥泰生物成立于2003年，致力于新一代抗体药物的开发，用以治疗危及生命的重大疾病，聚焦领域包括癌症、自身免疫性疾病、心血管疾病等。目前，该公司已建立包含20多款在研产品的研发管线。

其中，百奥泰生物首款商业化产品格乐立（阿达木单抗生物类似药）已陆续收获5项适应症，涵盖强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病等自身免疫性疾病。血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂BAT2094（巴替非班）已在中国提交新药上市申请。BAT1706（贝伐珠单抗生物类似药）的上市申请也已在中国、美国、欧洲等国家和地区递交。

参考资料：

[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）.Retrieved Dec 7，2020, from http://www.CDE.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25#

[2]Novartis Cosentyx® gains fourth indication in EU with first-in-class approval in axial spondyloarthritis spectrum.Retrieved April 29, 2020 ,from http://www.globenewswire.com/news-release/2020/04/29/2023861/0/en/Novartis-Cosentyx-gains-fourth-indication-in-EU-with-first-in-class-approval-in-axial-spondyloarthritis-spectrum.html

[3]重磅|可善挺®强直性脊柱炎适应症获批.Retrieved April 28, 2020 ,from 诺华集团官微

来源：医药观澜