一致性评价进展(截止9月30日)：瑞舒伐他汀钙片首次达到3家

一致性评价 CDE

摩熵医药（原药融云）

2020/10/09

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作者：番茄

导读：

CDE一致性评价承办情况一览
一致性评价通过情况概览
已通过达3家及以上的品规统计
企业品规过评数TOP20

截至2020年9月30日上午，国家药品审评中心（cde）承办的一致性评价受理号已达到2661个，共计549个品种，涉及635家企业。其中，注射剂受理号908个，共计180个品种，涉及203家企业。

表1：CDE一致性评价承办一览表

数据来源：健数科技中国药品审评数据库

一致性评价承办情况

1.受理品种解析

从2017年7月开始陆续有企业申报一致性评价，平均每月68个。2019年1月一致性评价承办受理号数最多，达223个。2020年3月受疫情影响申报数量急剧下降，仅37个受理号，5月随着疫情的好转受理号数逐渐增加，9月被承办受理号个数较少，约为八月被承办的1/2。

图1：各月一致性评价承办受理号数

数据来源：健数科技中国药品审评数据库

进入审评的2661个一致性评价受理号个数中：苯磺酸氨氯地平片最多，受理号数量为69个；其次是阿莫西林胶囊，受理号数量为60个，再次为注射用头孢曲松钠，受理数为55个。在一致性评价通过方面，苯磺酸氨氯地平片过评的受理号数最多，达35个；阿莫西林胶囊为第二，过评受理号数为27个,；盐酸二甲双胍片为第三，过评受理号数为26个。（不包含视同通过）。与8月进入审评的一致性评价受理号相比，苯磺酸氨氯地平片的受理号个数始终排在前列，阿莫西林胶囊和盐酸二甲双胍片紧随其后。

表2 一致性评价品种受理状态

数据来源：健数科技中国药品审评数据库

2.受理企业情况

目前共有635家企业一致性品种进入受理，其中有248家企业只有1个受理号。受理号最多的是齐鲁制药，受理号达到74个；其次是江苏恒瑞医药，受理号个数达44个；位于第三的是石药欧意药业和四川科伦药业，有43个受理号。在一致性评价通过方面，石药欧意药业过评的受理号数还是与上个月相同位于第一，达23个。

图2：生产企业一致性评价受理情况

数据来源：健数科技中国药品审评数据库

根据健数科技一致性评价数据库与上月汇总相比变化不大，在过评受理号数量上石药欧意药业仍然是第一；齐鲁制药为第二；四川科伦药业紧随其后。在被受理的个数上，齐鲁制药远多于石药欧意药业和四川科伦药业。

一致性评价通过情况（包括视同通过）

表3：一致性评价通过情况概览

数据来源：健数科技一致性评价数据库

截至9月30日上午，通过和视同通过仿制药一致性评价品规达1212个（345个品种），在上个月的基础上新增10个品种，涉及372家企业；其中包含289目录品规149个，涉及91个品种。

从时间上看，大致可以看出2017年7月公布通过一致性评价的目录开始，每月基本都有通过的品种，在2020年3月达到最多，总计90个品规。从6月开始，一致性评价通过品规数量呈现上升趋势。（以上市药物目录集收录时间为准）

图3：通过一致性评价品规数

数据来源：健数科技一致性评价数据库

从药品通过品规来看，已有131个品规（103个品种）一致性评价通过企业数达3家及以上，包括瑞舒伐他汀钙片（首次达到3家的品种）、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片、阿莫西林胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等。目前通过企业数最多的是苯磺酸氨氯地平片（规格：5mg），达到36家企业；其次是盐酸二甲双胍片（规格：250mg），达到22家企业；排名第三的是盐酸二甲双胍缓释片（规格：500mg），有18家企业通过。

表4：一致性评价品规过评厂家数（截止9月9日）