作者：不二
- 2020.11.09-2020.11.18期间药审中心受理总量为316个，涉及品种204个。
- 28个1类新药申请获CDE受理。
- 新增31个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。
1. 在审评阶段
根据健数科技中国药品审评数据，11月9号-11月18号期间共204个（按品种计，下同）药品获CDE承办，包括化药148个，生物制品27个，中药24个，体外诊断试剂3个，以及2个药械组合。
近期CDE承办的申报临床新药，共计14个品种，其中化药8个，治疗用生物制品6个。另有24个品种提交一致性评价。
近期受理国产新药共计36个受理号，涉及24个品种23家企业。其中包括18个1类新药品种。
下表为2020.11.09-2020.11.18新承办的新药药物情况。
基石药业的 PD-L1 单抗舒格利单抗（CS1001）的上市申请获 NMPA 受理，CS1001是一种高亲和力的全人源化，全长抗PD-L1的IgG4单克隆抗体，适应症为联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状NSCLC。这是基石药业在全球范围内递交的舒格利单抗的首个NDA。
恒瑞医药的PD-1抗体注射用卡瑞利珠单抗又一项上市申请获受理。目前卡瑞利珠单抗已在中国获批四个适应症，涵盖淋巴瘤、肝细胞癌、非小细胞肺癌、食管鳞癌。此外，卡瑞利珠单抗针对不同鼻咽癌适应症的两个申请已于近期分别被纳入优先审评和拟优先审评。而本次以注册分类2.2（增加境内外均未获批的新适应症和/或改变用药人群）申报上市，可能为新适应症。
BPI-23314是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效、选择性的溴结构域和末端外结构域（Bromodomain and extra-terminal domain, BET）蛋白家族的口服小分子抑制剂。BPI-23314已于2019年3月获得CDE批准单药用于恶性血液系统肿瘤的临床试验，本次申请为扩展BPI-23314的适应症，拟用于不可手术的局部晚期或转移性实体瘤(小细胞肺癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、恶性黑色素瘤等)的治疗。
AK119注射液：本品为康方自主研发的创新药物CD73单克隆抗体。2020年10月27日，本品在新西兰的临床试验完成首例健康受试者给药，拟用于治疗新型冠状病毒患者。临床前数据显示，AK119可通过不同于抑制CD73酶活性的途径上调B细胞活化的两个早期标记分子CD69和CD83的表达，还可促进B细胞产生IgM和IgG抗体。目前AK119在美国用于治疗轻中度COVID-19患者的临床试验也已获得FDA的反馈，同意递交新药临床试验申请。
2. 在审批阶段
近期共有1个品种（2个受理号）进入审批阶段。
2020.11.09-2020.11.18在审批阶段药物情况
今日，NMPA最新公示，贝达药业自主研发的ALK抑制剂盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳）正式在中国获批上市，二线治疗ALK阳性的非小细胞肺癌患者。该药的获批意味着，继凯美纳（盐酸埃克替尼）之后，贝达药业迎来了第2款上市的创新药。盐酸恩莎替尼胶囊是贝达药业及其控股子公司XcoveryHoldings, Inc.共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂。此次提交上市的适应症：用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此次上市审评审批历时约23个月。
3. 制证完毕－待发批件
本周共计38个品种（涉及受理号66个）制证完毕-待发批件，有1个品种通过一致性评价。下表是制证完毕的药物情况。
2020.11.09-2020.11.18制证完毕药物情况
4. 已发件
近期共计82个品种（涉及受理号129个）已发件，其中有6个品种通过一致性评价，21个品种视同通过一致性评价。下表是已发件的药物情况。
2020.11.09-2020.11.18已发件药物情况
5. 一致性评价申请
近期有24个品种提交一致性评价申请。
2020.11.09-2020.11.18药审中心一致性评价承办情况
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