医药周报丨贝达药业、以岭药业、迈威生物...43款新药获批临床！

临床获批以岭药业贝达药业

摩熵医药（原药融云）

2023/07/27

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一款在研药物获得临床批件，意味着该药物经过了严格的临床试验和评估，并被证明具有一定的安全性和有效性，会在行业内会获得更多的信任和专业认可；同时对药物的商业化推广也有推动作用，意味着药物可以正式进入市场，与其他同类药物进行竞争，并有机会获得市场份额和商业价值。

据《药融云医药行业观察周报》数据统计，在2023.07.10-2023.07.16期间，共有72个创新药/改良型新药注册申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号53个，进口药品受理号19个。

在这期间，共计43款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药19款，生物药22款，中药2款。

部分获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

图片来源：《药融云医药行业观察周报》

注：此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的 1 类、2 类、5.1 类以及生物制品 3.1 类和 3.2 类。

（1）参蓉颗粒——创新中药，用于肌萎缩侧索硬化症督元虚损证

参蓉颗粒是以岭药业自主研发、具有独立知识产权的中药1.1类创新药参蓉颗粒，获批临床试验，其药品分类为精神神经类药物。功能主治：扶元起萎，养荣生肌；用于肌萎缩侧索硬化症督元虚损证。

肌萎缩侧索硬化症（ALS）属中医痿证范畴，该病为世界疑难性疾病、罕见病，已列入我国《第一批罕见病目录》。其传承创新中医络病理论，结合临床医案挖掘、网络药理学分析、细胞和动物试验筛选、随机对照临床研究验证，制定参蓉颗粒组方。

中医传统理论创新与现代科学技术相结合，让以岭药业在专利新药研发方面形成了独具优势的核心竞争力，也带动开展了复方中药、组分中药、单体中药多渠道研发。

以岭药业全球医药专利查询（部分）

图片来源：药融云全球医药专利数据库

目前其研发专利中药品种有10余个，覆盖心脑血管、呼吸、内分泌、神经、肿瘤、泌尿等发病率高的六类重大疾病领域。比如呼吸系统疾病用药领域的连花清瘟胶囊/颗粒/片、连花清咳片；心脑血管疾病用药领域的通心络胶囊、参松养心胶囊和芪苈强心胶囊等。

在化药领域，药融云全球药物研发数据库显示，以岭药业至少已有5款1类创新药进入临床研究阶段。其中，抗帕金森病药芬乐胺片（FLZ-52）、抗肿瘤药G-201-Na胶囊处于Ⅰ期临床阶段，抗血栓药XY03-EA处于II期临床阶段,抗肿瘤药XY0206、非甾体类镇痛药苯胺洛芬注射液已处于Ⅲ期临床阶段。1类治疗用生物制品BIO-008已进入I期临床，适应症为晚期实体瘤。药融云数据显示，2020年国内医院终端非甾体抗炎和抗风湿药销售额超过150亿元。

（2）CF04滴眼液——拟用于治疗干眼症

普佑生物的CF04滴眼液获得临床试验默示许可，拟用于治疗干眼症。CF04滴眼液是通过原核重组表达技术获得的一种新型重组蛋白，可作用于构象异常的蛋白并抑制其聚集和封闭其导致的细胞毒性，阻断其与角膜上皮细胞和/或眼表固有免疫细胞相互作用，从而抑制相关炎症。药融云数据库显示，此前，普佑生物的CF04滴眼液已于2023年1月31日获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床默示许可。

CF04滴眼液全球研发进度查询

图片来源：药融云全球药物研发数据库

（3）VGM-R02b——治疗罕见病和儿童专用创新药

天泽云泰生物的VGM-R02b获得临床试验默示许可，拟用于治疗戊二酸血症I型。VGM-R02b属于治疗罕见病和儿童专用创新药，于2022年5月获得美国FDA授予用于治疗戊二酸血症I型（GA-I）的孤儿药认定（RPDD）资格。VGM-R02b也是全球首个用于GA-I的基因治疗产品，将有机会以罕见儿科疾病产品申请美国儿科孤儿药优先审评券（PRV）。

药融云数据库显示，除了VGM-R02b外，天泽云泰已申报3款基因治疗产品，分别为VGB-R04（II期临床）、VGR-R01（I期临床）以及VGT-I01。

VGB-R04是天泽云泰自主研发的首个AAV基因治疗产品，用于治疗先天性凝血因子IX缺乏引起的血友病B。VGR-R01是针对CYP4V2基因突变导致的结晶样视网膜变性（BCD）患者的基因替代疗法药物。

VGB-R04基本信息查询

图片来源：药融云全球药物研发数据库

（4）注射用MCLA-129——双靶点的双特异性抗体

贝达药业注射用MCLA-129和甲磺酸贝福替尼胶囊联合用药临床试验获批。MCLA-129是一款针对表皮生长因子受体（EGFR）和细胞间质上皮转化因子（c-Met）双靶点的双特异性抗体，可同时阻断EGFR和c-Met的信号传导，抑制肿瘤的生长和存活，且可经增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）进一步提高对肿瘤细胞的杀伤潜能。

2019年1月，贝达药业与荷兰Merus公司宣布就MCLA-129项目达成战略合作，获得Merus公司独家授权许可MCLA-129项目在中国的开发和商业化权益，Merus公司保留中国以外的全球权益。

药融云数据库显示，截至目前贝达药业已有4款1类新药获批上市，包括伏罗尼布、贝福替尼、盐酸埃克替尼、恩沙替尼。

图片来源：药融云全国医院销售数据库

盐酸埃克替尼是贝达药业开发的我国首个小分子靶向抗癌药，拥有完全的自主知识产权，于2011年6月在国内获批上市。正是因为埃克替尼的成功上市，贝达药业也被外界称为“抗癌药第一股”。

2016年至2021年，埃克替尼为贝达药业创造了超过10亿元的年度销售收入，累计销售收入已超过了100亿元。药融云全国医院销售数据库显示，盐酸埃克替尼在医院终端的销售规模也是一直处于大幅上涨趋势，2021年的销售额逼近15亿大关。

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