尚健生物CD38单抗申报临床并获受理

CDE 新药 CD38单抗

药明康德

2020/07/27

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转自 | 医药观澜

今日，中国国家药监局(NMPA)药品审评中心最新公示，尚健生物1类新药CD38单抗申报临床并获受理。这是该公司第二款向NMPA递交临床试验的产品，其中首款产品PD-1抗体已于2018年11月获批临床。目前，全球已有两款CD38抗体获批上市，其中强生（Johnson＆Johnson）旗下杨森制药（Janssen）的达雷妥尤单抗已于去年在中国获批，由赛诺菲（Sanofi）开发的isatuximab也于近日在华获批临床。另外，天境生物引进的CD38抗体正在进行中国大陆地区多中心注册2期临床试验。

截图来源：CDE官网

尚健生物专注于肿瘤等重大疾病领域的创新抗体药物开发，由吕明博士领衔创建，并先后在北京、杭州、广州等地建立了先进的研发中心。目前，该公司在研创新药物10多个，重点围绕肿瘤领域布局。

此次尚健生物重组抗CD38人源化单克隆抗体注射液在中国申报临床，是该公司第二款在NMPA递交临床试验的产品。其中，第一款产品重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液已于2018年11月获批临床，它是该公司自主研发的第一个具有自主知识产权的国家1类新药。

▲尚健生物重点产品进度（截图来源：尚健生物官网）

CD38分子是单链Ⅱ型跨膜糖蛋白，广泛表达于造血细胞及非造血细胞系，具有许多复杂而又独特的生物学特性及功能。研究表明，CD38作为血液肿瘤的靶点，在治疗复发难治性T细胞肿瘤方面可能具有应用前景。近年来，CD38抗体在成人多发性骨髓瘤（MM）的治疗已经获得了明显的疗效和良好的安全性。

2015年，杨森制药的首款CD38单克隆抗体靶向药物达雷妥尤单抗（daratumumab）问世以来，这款药物已经多次获得FDA批准扩展治疗MM患者的适用范围。该药于去年7月，在中国通过有条件批准上市，用于单药治疗复发和难治性MM成年患者。

2020年3月，由赛诺菲公司开发的靶向浆细胞表面CD38受体的单克隆抗体isatuximab也获得美国FDA批准上市，用于联合泊马度胺和地塞米松治疗成年多发性骨髓瘤患者。就在近日，该产品在中国获得两项临床试验默示许可，适应症为联合来那度胺和地塞米松用于治疗高危冒烟型多发性骨髓瘤（SMM）患者。

除了上述两款产品，目前正在中国开发的CD38抗体还有天境生物的创新人源CD38抗体TJ202/MOR202。该产品由MorphoSys采用HuCAL技术，独家开发的人源单克隆抗体，天境生物拥有包括中国大陆、香港、澳门及台湾地区的独家开发和商业化权益。目前，该产品已完成中国大陆地区多中心注册2期临床试验的首例患者给药，同时也在中国台湾开展两项TJ202/MOR202在复发或难治性MM中的临床试验。

此次尚健生物CD38抗体在中国申报临床，意味着该产品将很快迈入临床阶段。

参考资料

[1]尚健生物首个Ⅰ类新药获临床试验批件. Retrieved Oct 8，2018, from http://sumgenbio.com/?c=Service&a=nav&id=60