强生旗下杨森公司新型RSV融合蛋白抑制剂首次在华申报临床（07.13-07.19审评周报）

CDE 药物审批审批

摩熵医药（原药融云）

2020/07/27

1895

近一周（2020.07.13-2020.07.19）药审中心受理总量为82个，涉及品种58个。
5个1类新药申请获CDE受理。
新增20个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号（13个品种）。
3个品种进入审批阶段；85个品种审批完毕。

1. 在审评阶段

根据健数科技最新统计，近一周（2020.07.13-2020.07.19）CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有82个。本周受理总量相比上一周（2020.07.06-2020.07.12）下降34.9%。按品种统计，包括化药43个，生物药13个，其中治疗用生物制品12个，另有中成药2个。

近一周CDE承办的申报临床新药，共计12个，其中化药2个，治疗用生物制品10个。13个品种提交一致性评价。

数据来源：健数科技中国药品审评数据库（备注：按品种统计）

从治疗领域来看，本周在审评阶段药品中系统抗感染药物品种申报数量最多，有11个，其次为肿瘤免疫药物。

数据来源：健数科技中国药品审评数据库（备注：按品种统计）

本周CDE受理国产1类新药共计6个受理号，涉及6个品种6家企业。下表为2020.07.13-2020.07.19新承办的国产1类新药。

数据来源：健数科技中国药品审评数据库

重点药物介绍如下：

注射用TJ011133：本品由天境生物科技研发的针对CD47靶点的全人单克隆抗体，处于临床一期，用于治疗复发或难治性急性髓系白血病。

BC3402注射液：TIM-3抗体，本品是智康弘义申报临床的第二款抗体药物，此前2019年10月，智康弘义申报临床的4-1BB抗体WBP3425获得NMPA受理。TIM-3（又名HAVCR2），全称T 淋巴细胞免疫球蛋白黏蛋白 3，属于TIM基因家族，是一种Ⅰ型膜蛋白。作为一种负调控免疫检查点，TIM-3在包括T细胞，Treg细胞，DC细胞、B细胞、巨噬细胞、NK细胞和肥大细胞上表达，是潜在的肿瘤治疗的靶点。

HOT-1030注射液：该药物由华海药业孙公司华博生物提交临床申请，这是华博生物继 VEGF 融合蛋白 HB002 和 IL-17A 抗体 HB0017 之后申报临床的第 3 款大分子新药。

PD-L1单抗注射液：三金药业子公司宝船生物和兆科肿瘤均申报了PD-L1的单抗品种，而且申报分类均为1类，推测两个品种都是氨基酸序列与已上市同品种不同的新药。

本周共有1个进口1类化药受理号获CDE承办。

进口1类化药申报情况

数据来源：健数科技中国药品审评数据库

JNJ-53718678口服混悬液：本品是由强生旗下杨森公司开发的一种新型人呼吸道合胞病毒(RSV)融合蛋白抑制剂，具有治疗呼吸道合胞病毒的潜力，能够特异性靶向病毒表面的融合蛋白并与之结合，抑制RSV 融合蛋白介导的与宿主细胞膜的融合作用，阻止病毒进入。这可以达到阻止RSV的复制，降低病毒载量，进而降低疾病的严重程度。该药由强生开发，目前临床处于2期，为国际多中心临床试验。本次是该药首次在中国申报临床。

2. 在审批阶段

本周（2020.07.13-2020.07.19）共有3个品种进入审批阶段。

本周在审批药物情况

数据来源：健数科技中国药品审评数据库

3. 审批完毕

本周（2020.07.13-2020.07.19）共计85个品种（涉及受理号126个）审批完毕，有11个品种通过一致性评价，其中京新药业的匹伐他汀钙分散片和上海青平药业的丙戊酸钠片为首家过评。下表是部分审批完毕的药物情况。

本周审批完毕的进口药物、仿制药新药审批情况

数据来源：健数科技中国药品审评数据库

注射用苯磺酸瑞马唑仑：本品是宜昌人福药业申报的1类化药新药，苯磺酸瑞马唑仑是一种新型的超短效GABAA受体激动剂，它通过组织酯酶代谢，并且代谢产物无活性。与同类产品相比，具有起效迅速、苏醒快、对呼吸/循环抑制作用较低、有特异性拮抗剂等临床优势。瑞马唑仑由德国Paion公司开发，人福医药在2012年以300万欧元以及后续销售分成的协议获得苯磺酸瑞马唑仑在中国的开发权益。2018年11月，人福医药在中国提交苯磺酸瑞马唑仑上市申请，并于同年12月按明显治疗优势创新药被纳入优先审评。人福医药2019年财报显示，苯磺酸瑞马唑仑已投入研发费用6100余万。

4. 一致性评价申请

本周（2020.07.13-2020.07.19）有13个品种提交一致性评价申请。

本周药审中心一致性评价承办情况